아쿠아미드 FDA 허가 신청 완료

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2010-04-22 10:55

서울--(뉴스와이어)--2010년 4월15일 아쿠아미드의 제조사인 Contura 사는 아쿠아미드의 안면 주름 개선을 위한 미용 치료 목적으로 미국식품의약청(FDA)에 시판전 허가 (PMA, Premarket Approval)를 위한 모든 임상자료 및 클리닉 데이터의 제출을 통한 신청을 완료했다.

이번 Contura사의 아쿠아미드 PMA 승인을 위한 임상자료 제출이 가지는 큰 의미는 바로 FDA가 PMA 승인을 위해 요구하는 엄격한 절차에 있다. PMA의 신청서에는 해당 제품이 FDA를 확신시킬만한 안전하고 효과적이라는 것을 증명할 유효한 과학적 자료가 첨부되어야 한다.

아쿠아미드는 이번 FDA, PMA 신청 자료 제출을 위해 아쿠아미드가 인체내에서 안전하고 효과적이라는 사실을 임상실험을 통해 입증한 과학적인 데이터를 완비했으며 이 데이터를 통해 아쿠아미드가 안전하고 오래가는 필러로 다시 한번 증명되는 계기가 될 것으로 기대된다.

이번 제출된 자료에는 미국에서 진행된 레스틸렌(Restylane)과 Aquamid의 시술 후 12개월동안의 안전성 및 효과를 평가한 임상 실험을 포함하고 있다. 이 연구는 지난 2009년 미국 피부성형학회(ASDS) 및 ASPS 2009 학회에서 발표되었는데, ‘미국에서 진행된 300명의 환자들을 대상으로 한 아쿠아미드(Aquamid) 시술 결과가 레스틸렌(Restylane)과 마찬가지로 6개월간 효과적이며, 또한 Aquamid는 12개월간 효과가 지속되고 매우 안전하다’ 라는 결과가 포함되었다. 또한 이 FDA 신청 자료에는 아쿠아미드 2년 지속 효과와 안전성에 대한 증명 자료도 포함되어있다.

※Aquamid (아쿠아미드)
아쿠아미드는 투명한 임플란트로서 피부에 주입하는 제품입니다. 아쿠아미드는 97.5%의 물과 2.5%의 폴리아크릴아마이드로 구성되어있습니다. 수분함량이 높은 아쿠아미드는 피부 피하층에 주입된 부분으로부터 이동하지 않는 친 생물학적인 제품 입니다. 또한 그 효과가 3~5년 지속되는 롱라스팅 필러입니다.

써포메디 개요
미용·성형 의료기기전문회사 ㈜써포메디는 세계 시장에서 인정받은 최고의 제품만을 수입 판매하고 있습니다. 써포메디는 성형외과 및 피부과에서 오래 지속되는 필러성형 재료로 유명한 덴마크 컨투라(Contura)사의 아쿠아미드(Aquamid)의 국내 총판을 담당하고 있습니다. 아쿠아미드는 유럽CE, KFDA 인증을 받은 믿을 수 있는 제품입니다. 그외 피부과와 성형외과를 대상으로 레이저 장비를 취급하고 있습니다. ㈜써포메디는 단지 많은 수익을 내는 것에 목표를 두지 않고 의학계의 발전과 사회의 발전을 위해 노력합니다. 매년 관련 학회 지원, 의사 및 코디네이터 교육 주최 등으로 목표를 향해 실천해 나가고 있습니다.

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