식약청, ‘첨단 융·복합 의료기기’ 토탈인프라 구축 사업 추진
※첨단 융·복합의료기기 : IT(정보기술), BT(생명공학기술), RT(로봇기술) 등의 첨단기술과 기존 혈당측정기, 체온기 등의 의료기기가 서로 융합 또는 복합된 제품으로서 U-헬스케어 관련 의료기기 및 수술로봇, 약물이 코팅된 스텐트 등이 있음.
식품의약품안전청(노연홍 청장)은 기술의 융합 또는 복합기술의 발달로 다양한 U-헬스케어 의료기기 개발이 가속화될 것에 대비하여, 첨단 융·복합 의료기기 제품군의 특성에 맞는 토탈인프라 구축사업을 추진한다고 밝혔다.
첨단 융·복합 의료기기 토탈인프라 구축사업의 주요내용으로는 ▲‘신제품예비인증제’ 도입 ▲‘의약품 및 의료기기 복합제품 처리규정’ 마련 ▲‘U-헬스케어 의료기기 임상적 성능 확보’ 등을 위한 시범사업 실시 ▲‘의료기기 정보기술 지원센터’ 확대 등이다.
‘신제품예비인증제’는 첨단 융·복합제품과 같이 국내·외적으로 제품의 안전성과 성능을 평가하기 위한 ‘시험규격’ 등이 마련되어 있지 않더라도, 해당 제품에 대한 안전성 및 성능을 평가할 수 있는 관련자료를 제출하면 자료의 적합성을 검토하여 관련제도를 마련하기 전에도 판매를 할 수 있도록 허가를 내주는 제도로, 첨단 융·복합 의료기기와 같은 신기술의료기기의 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대된다.
참고로, 식약청에서는 첨단 융·복합 의료기기의 신속한 제품화를 추진한 바 있으며, ‘04년도에 L사의 휴대폰과 혈당측정기가 결합된 모델(당뇨폰)을 허가한 이래 총 4건의 제조품목허가, ’06년도에는 S사의 휴대폰과 체온계가 결합된 제품을 허가 한 바 있으며 또한 의료기기 판매업의 경우 별도의 시설기준이 필요한 것이 아니라 대표자 건강진단서와 판매업신청서만을 시장·군수 또는 구청장에게 제출하면 가능하도록 간소화한 바 있다. 특히, 당뇨폰의 경우 판매업 신고 대상에서 제외(‘07.7.6)하는 등 누구나 판매할 수 있도록 제도개선을 추진하였다.
※ ‘10.3.26 지식경제부 보도참고자료에서 융합 신시장 창출 장애 사례로 의료기기(당뇨폰 등)를 예시하면서 각종 인허가 부담으로 사실상 사업을 포기하였다는 내용은 사실과 다릅니다.
또한, 의약품과 의료기기의 특성이 복합 구성된 제품은 주된 기능에 따라 의약품 또는 의료기기로 일원화하여 관리하는 ‘의약품 및 의료기기 복합제품 처리규정’을 마련하여 행정적 중복규제로 인한 업계 부담을 덜어주고, 원격진료 환경에서의 임상적 성능을 과학적으로 검증하기 위한 ‘U-헬스케어 의료기기 임상적 성능 확보 등을 위한 시범사업’을 실시하며, 연구개발 초기단계부터 임상시험 지원, 인허가 관련 기술 및 정보지원, 위험관리 체계 등 품질관리 지원 등 전주기(Total Life Cycle)지원 체계를 위한 ‘의료기기 정보기술 지원센터’의 기능을 확대한다.
그간 식약청은 의료기기 판매업 기준 완화, ‘신개발의료기기 허가도우미 제도’ 운영, U-헬스케어 의료기기 안전성 평가 가이드라인 마련 등 지속적으로 첨단 융·복합 의료기기 기술 개발을 지원해 왔으며, 이번 의료기기 토탈인프라 구축사업을 통해 ‘안전’을 기반으로 한 첨단 융·복합의료기기 산업의 활성화를 기대한다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기정책과
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