항암면역세포치료제 미국FDA 최초 승인

출처: GC녹십자셀 (코스닥 031390)
2010-04-30 09:50

서울--(뉴스와이어) 2010년 04월 30일 -- 지난 29일(현지 시간) 미국 시애틀에 위치한 바이오기업 덴드리온(Dendreon)이 전립선암에 대한 항암면역세포치료제 프로벤지(Provenge)를 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매허가 받았다.

이번 허가는 FDA에서 세계 최초로 항암면역세포치료제가 승인받은데 그 의미가 매우 크다.

그동안 암의 치료는 수술, 항암화학치료, 방사선치료만이 표준치료로 진행되었지만 이제 세포치료가 제4의 항암치료로 추가되면서 환자의 생존율 향상은 물론 삶의 질 향상에도 크게 기여할 것으로 기대된다.

항암면역세포치료는 환자 자신의 혈액을 일정량 채혈하여 면역세포를 분리하고 특수한 배양과정을 통해 항암작용을 하는 강력한 면역세포로 활성화시켜 환자에게 주사제로 투여하는 방식의 세포치료이다. 환자 자신의 혈액을 이용한 맞춤치료이므로 항암치료 과정의 부작용이 적어 환자의 삶의 질도 향상된다.

프로벤지는 전립선암 환자의 혈액에서 수지상세포(Dendritic cell)라는 면역세포를 추출하여 수적으로 늘릴 수 있도록 배양한 후 전립선특이항원(PSA)처리를 통해 전립선 암세포를 포착(인지)할 수 있도록 해준다. 이렇게 만들어진 프로벤지는 환자에게 투여되어 몸 속에서 전립선 암세포를 찾아내어 제거하도록 면역시스템에 명령을 내리는 역할을 한다.

2003년부터 진행된 프로벤지 3상 임상시험 결과 프로벤지를 투여한 환자는 위약 투여환자보다 평균 4.1개월 생존기간이 더 길었고 사망위험은 24.1% 줄어들었다. (프로벤지 투여군 25.8개월, 위약투여군 21.7개월) 3년 생존율도 프로벤지 투여군이 31.7%인 것에 비해 위약투여군은 23%로 무려 38% 높게 나타났다. 512명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 그 효능과 안전성이 입증되어 임상시험 결과 완료시점부터 FDA승인이 유력한 2010년 유망신약으로 손꼽혔다.

이번 프로벤지 승인을 통해 말기 전립선암 환자에게 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 나스닥 증권가에서는 프로벤지의 출시 첫해 매출을 20억 달러 수준으로 예상하고 있으며, 덴드리온의 시가총액은 67억달러(’10.4.29)로 치솟았다.

또한 국내 의료계에도 암에 대한 세포치료가 저변확대 되며 2007년 식품의약품안전청의 허가를 받은 기업들이 주목받고 있다.

현재 국내에서도 4개 회사가 항암면역세포치료제를 생산하며 임상시험을 진행하고 있다.

특히, 이노셀은 간암에 대한 3상 임상시험 외에도 뇌종양(교모세포종)3상 임상시험, 췌장암 연구자 임상시험을 진행하고 있어 업계에서 가장 빠른 상용화 수순을 밟고 있다.

현재 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 연세대 세브란스병원 등 국내 10개 대형병원에서 3상 임상시험을 진행하고 있어 의료계의 기대를 반증하고 있다. 그외에도 한국인에게 발생율이 높은 10대 암에 대한 전임상시험(동물실험)을 마치고 순차적으로 임상시험을 진행한다는 계획이다.

이노셀 정현진 대표는 “항암면역세포치료제는 국내 식약청의 허가를 받고 실제 판매하고 있지만 아직 환자나 의료계의 인식은 부족한 것이 현실이다. 이번 프로벤지의 FDA승인을 통해 항암면역세포치료제가 새로운 항암치료로 혁신적인 성과를 이루기를 기대한다. 이노셀 역시 임상시험을 통해 탁월한 효과를 증명하고 있다. 조만간 국내에서 진행된 대규모 임상시험을 통해 입증된 이뮨셀-엘씨의 효과를 발표하고 더 많은 환자들이 삶의 희망을 가질 수 있기를 희망한다”고 말했다.

현재 항암면역세포치료제의 국내시장 규모는 약 4000억원으로 추정되며 세계시장 규모는 약 300억달러로 연평균 11%의 성장률을 보이는 미래산업으로 각광받고 있다.

웹사이트: http://www.greencrosscell.com

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