케토프로펜 성분 파스, 15세 미만 소아 사용금지
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 4월30일자로 케토프로펜 성분 외용제 73개사 118개 품목에 대하여 이 같은 내용을 포함한 허가사항 전반을 개정하고 안전성서한을 배포하였다고 밝혔다.
이에 앞서 식약청은 지난 1월말 프랑스에서 광과민증 부작용 등을 사유로 케토르로펜 겔제의 시판을 중지한 것과 관련하여 약물사용중 햇빛 노출을 피할 것을 당부하는 한편, 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 재검토에 착수한 바 있다.
식약청은 업계 제출자료, 각국의 조치동향, 국내 부작용 사례 분석, 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토를 거친 결과, 광과민증 부작용은 대부분의 경우 국소적 증상으로서 생명을 위협하는 정도의 중대한 부작용으로 보기는 어렵다고 결론내렸다.
또한 그동안 보고된 부작용 대부분이 발진, 가려움증 등 경미한 사례로서 판매를 중단하여야 할 정도의 위험성은 없지만, 안전한 사용을 위하여 사용기준을 강화하게 되었다고 설명하였다. 현재까지 케토프로펜 성분의 외용의약품에 대한 국내 부작용 보고(‘99년~’09년) 건수는 총 285건 이며, 이 중 광과민증은 4건에 불과하였다.
이번 허가변경(제품정보 개정)의 주요 내용은
- 15세 미만 소아 및 케토프로펜과 교차 과민반응 유발 가능성이 있는 티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트, 옥시벤존 성분에 과민증 병력이 있는 환자에 대한 투여금기
※ 티아프로펜산(해열진통소염제), 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트(이상 고지혈증약), 옥시벤존(자외선차단 성분) 성분에 과민증 병력이 있는 환자 투여금기
- 약물 사용후 2주동안은 약물노출 부위의 자외선노출을 피할 것
- 1주일 정도 사용후 증상개선 없으면 사용을 중지할 것 등이다.
식약청은 케토프로펜 성분이 오랫동안 널리 사용되어 왔고, 광과민 반응도 대부분 부분적인 경미한 이상반응이지만, 일광알레르기 환자, 접촉성알레르기 환자, 전신성루푸스 환자들은 부작용 발생 위험성이 높으므로 사용을 삼가야 하며, 일반인들도 관련제제를 사용할 경우 햇빛에 노출되지 않도록 유의하는 것이 좋다고 거듭 당부하였다.
※ 전신성(홍반성)루푸스 : 몸속에 생성된 자가항체가 몸의 여러 곳에 침입하여 면역반응을 일으켜서 발생하는 질환으로 신장병, 관절염 및 빈혈을 동반
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품안전국 의약품안전정보팀
02-3156-8031
