올해 9월 개량 생물의약품 기준(안) 마련
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 개량 생물의약품에 대한 정의, 범위, 허가·심사기준 등의 내용을 담은 가이드라인을 마련하기 위하여 ‘개량 생물의약품 허가·심사기준 마련을 위한 협의체’를 구성하고 제도마련을 본격적으로 착수한다고 밝혔다.
협의체는 한국제약협회 등을 통하여 추천받은 외부 전문가 6인과 식약청 직원들로 구성되어 있으며, 올해 9월까지 개량 생물의약품의 정의, 범위 및 허가·심사를 위한 기준(안)을 마련한 후 관련 업계의 의견을 수렴한다.
개량 생물의약품은 ‘바이오시밀러’로 불리는 동등생물의약품과는 구분되는 의약품이다. 동등생물의약품의 경우 오리지널 제품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성을 입증해야 한다. 하지만 개량 생물의약품은 기존 생물의약품의 제형을 개선하거나 새로운 효능·효과를 추가한 것으로, 현재 아미노산 치환, 단백질 구조 변경 등의 기술을 이용하여 만들어진 제품이 대부분을 차지하고 있다.
식약청은 향후 개량 생물의약품 시장이 동등생물의약품 시장규모를 능가할 것으로 기대된다며, 동등생물의약품보다 작용시간이 더 길고 새로운 효능·효과가 추가된 개량 생물의약품을 선호할 것이라고 설명하였다. 참고로, 국내에서도 ‘09년에 관련 규정이 도입된 동등생물의약품 세계 시장규모는 ’08년 50억달러에서 ‘15년 260억달러로 추정된다.
식약청은 개량 생물의약품의 정의, 허가·심사기준 등 제도가 정착되면 국내 바이오 제약산업의 신성장동력 창출 및 생물의약품 시장의 성장 가속화에 크게 일조할 것으로 기대한다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 첨단제제과
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2024년 9월 11일 13:50
