식약청, 치주조직재생유도재에 대한 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이 발간”
‘치주조직재생유도재'는 치과 임플란트 시술 시 치조골 이식을 시행한 후 치주조직의 재생을 유도하기 위하여 사용하는 의료기기로 새로운 흡수성 재료나 생체활성 물질을 첨가한 제품의 개발이 증가되고 있는 추세이다.
‘치주조직재생유도재’의 ‘임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’ 는 임상피험자 선정기준 및 제외기준, 임상적 유효성 평가 방법 및 기준 등에 대한 예시가 포함되어 있다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘치주조직재생유도재’에 대한 ‘임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’를 마련하여 관련 의료기기를 제조·수입하고자 하는 민원인과 임상시험 관련업무 수행자에게 배포할 예정이라고 밝혔다.
본 길라잡이는 관련업무 수행자들의 임상시험계획서 작성 업무에 편의를 제공하며 식품의약품안전청과 식품의약품안전평가원의 정책홍보에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.
앞으로도 지속적으로 임상시험계획서 작성을 위한 관련 지침서를 발굴·마련하여 배포할 예정이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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2024년 9월 11일 13:50
