수출의료기기 영문증명 원하는 대로 신청하세요
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 영문증명 발급서식을 개선하고, 이에 맞춰 전자민원 시스템도 업그레이드할 계획이다.
현재는 인터넷을 통해 허가·신고된 품목 단위로만 신청할 수 있으나 여러 품목을 한 증명서로 신청하는 것도 가능하게 되며, 의료기기는 한 품목당 많은 모델이 있어 영문증명 내용이 많은 특징에 적합한 서식으로 증명내용 확인이 보다 쉽게 하였다.
민원인이 인터넷으로 신청한 영문증명 내용을 확인할 수 있도록 개선하여 민원 신청 오류를 줄일 수 있도록 하였으며, 영문증명 발급절차를 자동화하여 일관성도 확보할 수 있게 된다.
내부 시범운영을 거친 후, 6월 중에는 민원인들이 개선된 전자민원시스템으로 영문증명을 신청할 수 있도록 조치할 예정이다. 변경될 영문증명 서식을 홍보하고 민원인들의 의견을 수렴하여 최대한 반영할 수 있도록 하기 위하여, 6월초 의료기기 전자민원창구(http://emed.kfda.go.kr)를 통해 사전에 공지할 예정이다.
금번 전자민원 시스템 개선을 통해 매년 급증하고 있는 의료기기 영문증명 발급민원의 처리 효율성이 높아질 것으로 예상된다.
○ 영문증명 민원 : 3,912건(‘07) → 5,047건(’08) → 7,671건(‘09)
현재 약 120개 국가에 의료기기 영문증명이 발급되고 있으며, 동남아시아 및 러시아, 남미 국가가 약 50%를 차지한다.
※ 대만(9.5%), 태국(9%), 중국(9%), 인도네시아(5.6%), 베트남(4.5%), 러시아 연방(4.2%), 브라질(3.5%), 페루(3.2%)
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의료기기허가심사조정TF팀
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2024년 9월 11일 13:50
