대한약전 개정고시, 대한약전외 의약품등 기준 행정예고
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 의약품 품질기준에 대한 국가공인 기준서인 ‘대한약전 제9개정 추보4’131개 품목을 최신 기술을 반영한 시험법으로 개정 고시 하고, ‘대한약전외 의약품등 기준(KPC)추보6’에는 항생제 의약품인 세파클러 과립 등 140품목에 대하여 품질기준을 강화하는 내용을 행정예고 하였다고 밝혔다.
이번에 개정되는 주요 내용은 기존에 ‘항생물질의약품기준’에 정해져 있던 품목 중 겐타마이신황산염 안연고 등 123품목을 대한약전 의약품각조에 옮겨 싣고, 정량법 등 일부 시험법을 최신 분석기술에 맞도록 정비한 것이다.
이와 더불어 제제총칙 중 틴크제의 침출액 범위를 확대하였으며
※ 종전에는 에탄올+정제수 혼합액으로만 침출하였으나 에탄올만으로도 침출 가능하도록 추가함
제제균일성시험법에서 ‘액제’란 용어를 ‘액상제제’로 하여 적용대상을 명확화하였다.
※ 유제 및 현탁제를 모두 포함하기 위해서 “액제”를 “액상제제”로 변경
또한, 행정예고된 내용에는 기존에 ‘항생물질의약품기준’에 정해져 있던 품목 중 리팍시민 정 등 6품목을 ‘대한약전외 의약품등 기준(KPC)’ 제1부 일반의약품에 옮겨 싣고, 은행엽엑스 캡슐 등 3품목을 새로이 실었다.
또한 말레인산트리메부틴 정 등 13품목에 유연물질 등 순도시험 항을 새로이 신설하고 글루타치온 정 등 40품목의 시험방법 중 사용되는 시약을 보다 안전한 시약으로 바꾸는 한편
※ 길초산에스트라디올 정 확인시험 중 TLC 용매 변경
클로로포름·메탄올혼합액(98 : 2) → 아세트산에틸·헥산혼합액(2 : 8)
생약(한약)제제 중 우황청심원(원방) 등 74품목에 대하여 품목별로 실시하여야 하는 시험법이 무엇인지 바로 확인할 수 있도록 각 고시별로 정리하여 기재하고,
※ 시험법 : 질량편차시험, 중금속시험, 미생물한도시험 등
생약(한약)제제 중 우황청심원(액) (변방, 원방) 총 4품목에 대하여 ‘사향’의 정량법을 추가하며, ‘09년 생약(한약)제제 재평가 결과에 따라 ‘가미당귀작약산엑스과립’ 등 7품목을 삭제하였다.
이와 더불어, 일반시험법 중 비타민시험법의 확인시험과 정량법의 세부 조건을 변경하여 품질관리에 도움이 되도록 할 예정이다.
식약청은 계속해서 선진규격과의 정기적인 비교·검토 작업을 거쳐, 품질이 우수한 의약품이 공급 되도록 최선을 다하겠다고 밝혔으며 이번에 개정된 품목에 대하여는 품목허가(신고) 사항 중 기준 및 시험방법 변경 절차를 관련 협회를 통해 안내할 방침이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품안전정책과
과장 홍순욱
02-3156-8009
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2024년 9월 11일 13:50
