식약청, ‘의약외품 시험항목 설정을 위한 가이드라인’ 제정
의약외품은 거즈, 붕대 등 지면류제부터 치약제, 양모제, 전염병예방용 살충제 등 범위가 매우 다양하며, 미국, 유럽, 일본 등 외국에서는 화장품, 의료기기, 공산품 등 다양한 카테고리로 분류되어 있다.
이번 가이드라인은 의약외품의 시험항목 설정기준 및 각 시험의 의의 등을 품목군별로 상세히 설명하고 있다.
예를 들어 ‘생리처리용 위생대’의 경우 흡수량시험, 코일형 모기향에 설정되는 연소시험 등 각 제제의 특수성에 따른 시험항목 및 시험항목의 설정사유를 구체적으로 제시하고 있다.
식약청은 이번 가이드라인이 국내 의약외품 업체들의 품질관리를 위한 규격 설정에 도움을 주어 품질이 우수한 의약외품의 개발 및 개발 기간을 단축시킬 것이라며, 앞으로도 새로운 유형의 의약외품이 개발되면 시험항목 및 그 의의를 지속적으로 정리하여 본 가이드라인에 추가하여 개정할 계획이라고 밝혔다.
이번 가이드라인은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr)>정보자료>의약품>의약외품정보방에서 찾아볼 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 화장품심사과
과장 최상숙
02-380-1721~2
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2024년 9월 11일 13:50
