리피토, 환자 상태에 맞춘 용량 조절로 고지혈증 치료 효과 높여
현행 고지혈증 치료 지침은 환자의 심혈관계질환 위험도에 따라 목표 저밀도콜레스테롤(LDL-C: Low-density Lipoprotein Cholesterol) 수치를 정하고, 이에 도달하기 위한 적극적인 지질 관리를 권고하고 있다. 리피토의 경우, 10 mg, 20 mg, 40 mg 모두 시작용량으로 처방이 가능하며, 대규모 임상연구를 통해 80 mg을 포함한 모든 용량범위에서 그 효과와 일관된 안전성 프로파일을 나타낸 바 있다. 실제 치료환경에서는 안전성을 염려해 가장 낮은 용량의 약물로 치료를 시작하고, 효과가 잘 나타나지 않으면 용량을 늘리거나 다른 약물로 변경하도록 하고 있는데, 이러한 방법으로는 목표 수치 도달에 실패하거나 오랜 시간이 걸리며, 반복되는 용량 조절로 인해 환자의 복약 순응도가 떨어질 수 있다.
국내 20여 개 센터에서 425명의 한국인 이상지질혈증 환자를 대상으로 실시된 AT-GOAL 임상연구는 치료 시작 시점에서 환자의 저밀도콜레스테롤 수치와 고지혈증 치료 지침인 NCEP ATP III 가이드라인에 따른 환자별 심혈관계질환 위험 평가에 따라 적정 용량의 리피토로 치료를 시작하도록 하였을 때 한국인 환자에서 나타나는 치료 효과와 안전성 프로파일을 평가하기 위해 실시되었다.
임상연구에 참여한 환자들을 위험군별로 나눠 적정 용량(10~40 mg/일)의 리피토를 복용하도록 했을 때, 81.9%의 환자들이 4주 만에 목표 저밀도콜레스테롤 수치에 도달했으며, 이 수치는 이후에도 유지되어 8주 시점에서는 86%의 환자들이 목표 수치에 도달하였다. 또한, 4주차에 한 단계의 용량을 조절한 환자들의 82.1%가 8주차에 목표 수치에 도달했다.
이 결과는 효과적인 고지혈증 관리를 위해 치료 시작 시점에서부터 환자의 상태와 목표 콜레스테롤 수치를 고려하여 치료 시작용량을 유연하게 조절할 필요가 있음을 보여주고 있다. 실제 임상연구에 참여한 환자들 중 83%가 관상동맥심질환자(CHD: Coronary Heart Disease)이거나 관상동맥심질환의 위험요소를 보유하고 있었으며, 이들 고위험군 환자들 중 31.1%가 리피토 40 mg를 시작 용량으로 복용했다. 또한 4주 시점에서 리피토 40 mg과 80 mg을 복용하는 환자가 각각 19.5%, 6.6%를 차지해, 한국인 이상지질혈증 환자에서도 40 mg 및 80 mg의 리피토 처방이 필요한 환자군이 있음을 나타냈다.
논문의 저자인 이철환 교수(서울아산병원 심장내과)는 “고위험군 환자에서 적극적인 지질관리가 중요하다는 것은 잘 알려진 사실이나, 고용량의 리피토를 치료 시작 시점에서부터 처방하는 것을 꺼려하는 경향이 있는 것 같다”며, “그러나 다양한 위험수준의 환자를 대상으로 진행된 이번 임상연구 결과를 통해 리피토의 맞춤 치료가 개개인의 목표 저밀도콜레스테롤 수치를 빠르게 달성해, 고위험군 환자에서 뇌졸중이나 심근경색증 등 심각한 심혈관계 사건의 발생을 예방하는 효과적이고 안전한 치료 방법이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
한편, 8주의 관찰기간 동안 저밀도콜레스테롤 수치와 non-HDL-C(High-density Lipoprotein Cholesterol) 수치, LDL-C/HDL-C 비율은 평균적으로 약 40% 감소했고, 중성지방(TG: Triglyceride)은 10%까지 감소하는 것으로 나타났다. 또한, 리피토는 모든 용량 범위에서 우수한 내약성을 보였는데, 연구 기간 동안 횡문근융해증, 근질환 또는 CPK(Creatinine Phosphokinase) 수치의 높은 상승(정상상한치의 5배 이상)을 경험한 환자는 없었다.
이는 같은 임상연구 디자인으로 미국(2005년, 1,295명 대상) 과 태국(2007년, 242명 대상) 에서 진행된 AT-GOAL 임상연구에서 나타난 리피토의 환자별 시작용량 맞춤 치료 효과와 안전성 프로파일이 한국인에서도 일관되게 나타남을 보여주고 있다. 특히 치료와 연관된 이상반응 발생률은 5.6%로, 각각 17.4%와 14.9%로 보고된 미국과 태국보다 낮게 나타났다.
작년으로 국내 출시 10주년을 맞은 리피토는 전세계적으로 가장 많이 투여되는 고지혈증 치료제로서, 리피토 10 mg, 20 mg, 40 mg은 모두 시작용량으로 처방이 가능하다. 현재까지 8만 명 이상의 환자들을 대상으로 400 건 이상의 광범위한 임상연구를 진행 중이거나 완료하였으며, 이를 통해 장기간의 효과와 일관된 안전성 프로파일을 나타낸 제품이다.
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