생물학적 안전성 자료 면제 대상 의료기기 ‘공고제’ 도입
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 생물학적 안전성에 관한 자료 제출이 면제되는 의료기기를 고시하던 것을 공고제로 전환하는 내용의 ‘의료기기 기술문서 심사 등에 관한 규정’을 개정한다고 11일 밝혔다.
그 동안 업체들은 안전성이 확보된 원자재를 사용하더라도 고시 개정까지 수개월이 소요됨에 따라 자료 제출 면제를 즉시 적용 받는 데 어려움이 있었으나, 앞으로는 공고와 동시에 이를 적용할 수 있게 되어 업체의 비용 부담은 줄어들고, 제품의 허가기간은 단축될 전망이다.
※ 고시(통상 2개월 소요) : 고시 개정(안) 마련 → 규제심사 → 행정예고 → 고시(적용)
※ 공고제(즉시 적용) : 공고(안) 마련 → 공고(적용)
또한 관련 고시 규정을 찾아 볼 필요가 없이 홈페이지에 공고된 내용만 확인하면 생물학적 안전성 시험 면제 대상에 해당되는지 쉽게 알 수 있어 업체 편의 개선이 기대된다.
이와 더불어 생물학적 안전성 자료 제출이 면제되는 의료기기가 기존의 49개 품목에서 61개 품목으로 확대 공고된다.
확대되는 품목으로는 ASTM1) F799* 또는 ASTM F90**에 적합한 원자재로 만든 ▲ 인공발목관절 ▲ 인공엉덩이관절 ▲ 추간체고정재 ▲ 인공추간판 등이 있으며, 식약청 홈페이지 (www. kfda.go.kr)에서 그 내용을 확인 할 수 있다.
1) ASTM (American Society for Testing Materials) : 미국재료시험학회
* ASTM F799 : Cobalt-28Chromium-6Molybdenum Alloy Forgings for Surgical Implants(외과용 임플란트에 사용되는 코발트 크롬 몰리브덴 합금)
** ASTM F90 : Wrought Cobalt-20Chromium-15Tungsten-10Nickel Alloy for Surgical Implant Applications (외과용 임플란트에 사용되는 가공된 코발트 크롬 텅스텐 니켈 합금)
식약청 관계자는 이번 조치를 통해서 불필요한 행정절차를 줄이고, 기업의 부담을 경감시킴으로써 의료기기의 개발을 촉진시키고, 신속한 시장진입을 가능하게 할 것으로 기대된다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기정책과
과장 김성호
02-350-4951
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2024년 9월 11일 13:50
