제네릭의약품 기준및시험방법 보완율 낮아졌다
이는 식약청이 제네릭의약품 기준및시험방법 심사의 신속성과 효율성을 향상시키기 위하여 올해 2차례 맞춤형 대화방을 실시한 결과에 따른 성과가 도출된 것으로 보인다.
※ 의약품 허가심사에 따른 보완이란 의약품등의 품목허가·신고·심사규정에 따라 제약업체가 제출한 자료 심사시 누락된 사항 또는 타당하지 않은 자료에 대하여 추가적인 자료를 요청하는 것을 의미한다.
이번 조사결과는 최근 다수의 업체가 신청한 고혈압 치료제인 올메사탄메독소밀(대웅제약, 올메탄정)과 텔미사르탄(한국베링거인겔하임, 미카르디스정) 등의 제네릭의약품 보완율을 맞춤형 대화방 개최전후로 비교검토한 결과로 1차 보완율은 54%에서 27%로 감소하고, 2차 보완은 없는 것으로 조사되어 제약업체가 제출한 심사자료 수준이 향상된 것으로 나타났다.
식약청은 그동안 개최된 맞춤형 대화방에서 ▲ 주요보완사례 ▲제너릭의약품 기준및시험방법 체크 리스트 ▲분석법 밸리데이션 보고서 작성법 예시 ▲질의답변 등을 심도있게 다루어서 심사자료 제출에 따른 다수의 민원사항을 해소하는데 기여한 것으로 평가된다며, 지금까지의 맞춤형 대화방 발표자료 및 Q&A를 홈페이지에 공개[뉴스/소식-공지사항]함으로써 일선 제약업체가 심사자료 제출시 적극 활용하여 빠른 심사가 이루어질 수 있기를 당부하였다.
아울러 보완율 감소를 통한 효율적인 심사를 위하여 금년도 하반기에도 관련 맞춤형 대화방을 지속적으로 개최할 예정이라고 덧붙였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 순환계약품과
과장 최기환
02-380-1717~8
-
2024년 9월 11일 13:50
