식약청, ‘동등생물의약품 개발 및 평가사례’ 워크숍 개최
최근 인슐린, 인성장호르몬 등 1세대 블록버스터 생물의약품의 특허만료로 동등생물의약품 시장이 점차 확장되고 있는 추세이다.
이에 식약청은 ‘09년 7월 동등생물의약품의 허가제도를 선제적으로 도입하였고, 이 후 3품목의 동등생물의약품의 임상시험을 승인한 바 있다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 6월 24일 서울 홍제동 소재 그랜드 힐튼호텔에서 동등생물의약품 개발 및 평가사례 워크숍을 개최한다고 밝혔다.
생물의약품발전협의체 주관으로 개최되는 이번 워크숍에서는 셀트리온, 한화석유화학 등 국내 관련업체가 그동안의 개발 및 평가사례를 발표한다.
또한 식약청에서도 동등생물의약품의 품질, 비임상/임상의 평가사례에 대해서 발표하는 등 동등생물의약품의 세계화 전략에 대해서 경험을 공유할 예정이다.
식약청은 이번 워크숍이 국내 동등생물의약품산업을 지원·육성하기 위한 수요자 중심의 정책개발에 많은 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 업계의 눈을 통해 동등생물의약품의 세계적인 규제동향을 파악할 수 있는 기회를 적극적으로 마련할 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 바이오의약품정책과
과장 김광호
02-380-1648
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2024년 9월 11일 13:50
