식약청, ‘생체시료분석법 밸리데이션 해설서’ 마련
생체시료분석법 밸리데이션은 인체를 대상으로 한 생물학적동등성시험 등에서 시험에 사용된 생체시료(혈액, 뇨) 중의 분석물질을 분석하는데 사용되는 방법이 신뢰성이 있다는 것을 증명하는 모든 과정을 말한다.
이번 해설서에는 ▲생체시료 분석법 밸리데이션 항목에 대한 정의 및 의미 ▲구체적인 시험방법 및 이에 대한 예시, 판정기준 ▲검증된 분석법의 적용방법 및 적합기준에 대한 구체적인 설명 등이 수록되어 있다.
지난 2003년 발간된 ‘생체시료분석법 밸리데이션’은 일반적인 권장사항만을 제시하고 있어 제약업계와 생동성시험기관 에서 활용 시 일부 어려운 점이 있어 이런 불편을 해소하고자, 안전평가원에서 실무작업반 회의를 통해 (안)을 마련하고, 학계, 제약업계 및 분석기관 등의 의견을 수렴하여 최종 발간하였다.
식약청은 이번 해설서가 생체시료분석을 수행하는 시험기관에 실질적인 도움을 주어 국내 생물학적동등성시험에 대한 신뢰성이 향상될 것으로 기대하며, 앞으로도 제약업계 및 분석 기관의 생물학적동등성시험 수행의 효율성을 제고하고 생물학적동등성시험 심사 업무의 전문성 향상을 위하여 지속적으로 관련 가이드라인을 발간하여 배포할 계획이라고 설명하였다.
이번 해설서는 24일부터 우리청 홈페이지(http://kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 약효동등성과
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2024년 9월 11일 13:50
