의약외품에 관한 기준 및 시험방법이 하나로 통합된다
개정 고시 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’의 주요 내용으로는, ‘대한약전외의약품등기준(KPC)’에 수재된 181개 의약외품의 기준규격과 일반시험법 중 살충제시험법이 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’으로 통합관리된다.
또한 1회용 멸균반창고, 에탄올겔, 복방니코틴산아미드·덱스판테놀·비오틴 액, L-멘톨·살리실산·덱스판테놀액 등 4품목의 기준규격도 신설되었다.
이미 품목허가(신고)를 받은 이들 4품목이 신설된 기준규격에 적합하지 않을 경우에는 고시 시행일로부터 3개월 이내에 동 기준규격에 적합하도록 하여야 하므로, 해당 품목 제조업자·수입자는 품목허가증·신고필증 이면에 변경사항을 기재하고, 신설된 기준규격에 따라 품질관리를 하여야 한다.
식약청은 앞으로도 의약외품 관련 규정을 지속적으로 정비하고 기준규격을 신설하는 등 우수한 품질의 의약외품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 바이오생약국 화장품정책과
02-380-1693
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2024년 9월 11일 13:50
