고위험군 바이러스 진단 시약 품목허가 준비 본격 가동
고위험군 바이러스 관련 자동분석기용 체외진단용의약품은 핵산증폭기(PCR) 등 자동분석기를 이용하여 고위험군 바이러스※를 진단하기 위해 사용하는 보조시약류을 말하며, 지난해 6월 ‘의약품등 품목허가·신고·심사 규정’ 개정에 따라 2012년 1월 1일자로 제조(수입) 품목허가대상이 된다.
※ 고위험군 바이러스 : 인체면역결핍바이러스(HIV) B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV), 인체T림프영양성바이러스(HTLV)
식약청은 이에 따라 앞으로 예상되는 관련업계의 허가신청시 애로사항을 해소하기 위해 가이드라인을 마련하였다고 설명하면서, 이번 설명회에서는 허가를 위한 심사 구비서류, 기준규격 설정 및 임상 시험 지침 등 가이드라인의 주요 내용에 대하여 업계 의견을 최종적으로 수렴할 예정이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 생물제제과
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2024년 9월 11일 13:50
