식품의약품안전평가원, 임상시험 성공률 제고를 위한 데이타 베이스 구축

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2010-06-30 09:36

서울--(뉴스와이어)--식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 국내·외 의약품 개발에 활용된 임상시험 자료를 체계적으로 분석하여 데이터베이스(이하 DB)로 구축하였다고 밝혔다.

이번 DB는 전 세계에서 가장 활발하게 신약 개발 대상으로 하고 있는 효능군 (비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 고혈압약, 항암제, 중추신경계용약, 호흡기계용약 및 항생제)을 대상으로 하였고 지난 10년간 전 세계에서 수행된 임상시험 자료 중 과학적 검증(학술전문지 수재) 또는 등록된 임상 600여건을 DB 대상으로 하였다.

이번 DB는 대상질환별로 ▲임상시험 설계 ▲선정기준 ▲제외기준 ▲임상시험 평가지표 등을 구분하여 검색기능을 제공함으로써 향후 임상시험의 설계나 평가에 손쉽게 활용될 것으로 전망된다.

임상시험은 의약품개발에 필수적인 과정으로 신약개발 경험과 전문성을 필요로 하나 국내의 경우 우수한 임상시험 역량에 비하여 신약개발 경험의 부족으로 임상시험 수행에 어려움을 겪고 있다.

참고로 이번 DB 대상이 된 효능군의 임상시험 성공률은 10% 정도로 매우 낮은 것으로 알려져 있다. 따라서 이번에 구축된 DB를 활용하면 임상시험에 활용된 기술 뿐만이 아니라 대상질환, 임상설계 방법과 피험자에 관한 정보 등을 알 수 있어 임상시험의 성공률이 높아질 것으로 기대된다.

안전평가원은 이번 DB에 대한 시연회를 30일 식약청 실험동에서 개최한다고 밝히고, 향후 임상시험과 관련된 자료 심사에 사용할 DB 프로그램 개발 및 대상 효능군 확대를 통해 국내 신약개발 경쟁력을 강화하기 위하여 노력할 것이라고 설명하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/