‘환자대상 세포독성항암제 생동성시험 권고사항’ 마련
이번 권고사항은 환자를 대상으로 하는 생동성시험에 대한 사항을 처음으로 마련한 것으로 지난 4월 경구용 세포독성항암제인 카페시타빈 정제가 피험자의 안전과 윤리성에 큰 문제가 없기 때문에 국내에서 환자를 대상으로 생동성시험을 실시하는 방침에 따라,
제약사가 환자를 대상으로 생동성시험을 실시할 수 있도록 하기 위하여 세부 권고사항을 마련하게 되었다. 이번 권고사항에는 ▲시험기관 ▲시험대상 ▲투여방법 등 시험방법 ▲분석 및 평가방법을 구체적으로 제시하고 있다.
식약청은 환자대상 세포독성항암제의 생동성시험에 대한 ‘카페시타빈 정제의 생동성시험을 위한 권고사항’이 마련되어 카페시타빈 정제의 제네릭의약품 개발에 많은 관심을 가지고 있는 국내 제약업계에 실질적이고 구체적인 생동성시험에 대한 방향을 제시함으로써 항암제 제네릭의약품 개발 박차에 기여할 것으로 본다고 설명하였다.
이에 대한 자세한 내용은 우리청 ‘생동성시험 온라인 정보방’의 알림방(http://betest.kfda.go.kr/알림방)에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 약효동등성과
380-1517
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2024년 9월 11일 13:50
