의료기기 품목허가 작성을 위한 길라잡이 발간

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2010-07-01 10:41

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 품목허가를 위한 기술문서 작성에 도움을 줄 ‘레이저수술기 길라잡이’를 발간하였다고 밝혔다.

의료기관에서 사용하는 레이저수술기는 레이저 광에너지를 이용하여 인체조직의 제거·절개 및 파괴 등 수술시 사용하는 의료기기로서, 반도체 및 탄산가스(CO2) 등 레이저의 종류 또한 다양하며, 쓰이는 용도 및 매질에 따라 17개 품목으로 분류하고 있다.

또한 레이저수술기는 국내에서 수입 253개 품목, 제조 209개 품목이 허가되었으며, 이번에 발간한 길라잡이는 초보자도 쉽게 활용할 수 있도록 구성하여, 허가심사 민원 보완 감소와 처리기간 단축 및 검사비용 절감 등 민원인 만족도를 한층 향상시킬 것으로 기대하고 있다.

앞으로도 식약청은 초보자도 쉽게 작성하는 의료기기 기술문서 길라잡이를 지속적으로 발간할 계획임을 밝히고, 길라잡이의 많은 활용과 이해를 당부하였다.

레이저수술기 기술문서 길라잡이는 우리청 홈페이지(http://emed.kfda.go.kr)를 통해 활용할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/