‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정안 행정예고
이번 개정안의 주요 내용은 이른바 임상 재평가 대상으로 일반의약품을 선정하고자 하는 경우, 그 품목 선정에 신중을 기하기 위하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받도록 하였다.
또한, 재평가 결과가 품목 별로 이루어지는 의약품동등성 재평가 품목에 대해서는 별도 시안 작성 절차가 불필요하므로 평가 결과를 해당 제약사에 바로 통보하도록 절차를 현실화 하였다.
아울러, 현행 고시에서 유용성이 인정되지 아니한 품목에 대해 2개월 이내에 시중 유통품을 수거·폐기토록 하고 있으나, 약사법 시행규칙에 회수를 시작한 날부터 30일 이내 회수를 종료하도록 규정하고 있어 혼란을 방지하기 위하여 약사법 시행규칙에 부합하도록 조정하였다.
식약청은 기존에도 임상 재평가 대상품목 선정과 실시 공고 시에 중앙약사심의위원회의 자문을 받았으나, 그 절차를 규정에 명확히 명시해 달라는 업계의 건의를 받아들여 이번 개정안에 반영하였다고 설명하면서, 앞으로도 효율적인 재평가 업무 수행에 필요한 제도개선을 지속적으로 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다.
- 의약품 재평가: 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신 의약학적 수준에서 재검토·평가하거나 의약품동등성 입증 여부를 검토하는 것
- 의약품동등성시험: 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 기타 시험의 생체내·외 시험
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 의약품관리과
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2024년 9월 11일 13:50
