의약품 GMP 규정 영문화
이번에 영문화된 규정은 ▲국내 GMP규정 ▲GMP조사관이 제조소의 GMP를 평가할 때 사용하는 체크리스트이며, 관련 해설서 및 가이드라인 등도 내년 상반기까지 마무리할 예정이다.
국내 GMP제도는 지난 2008년에 밸리데이션 운영체계를 도입하는 등, 미국 및 유럽 등 선진국과 대등한 관리 규정을 적용하고 있지만, 각종 규정의 영문화 작업이 미흡해 국내 제약업계의 관리수준에 대한 홍보가 부족하여 국내 의약품의 해외 진출 시 걸림돌이란 평을 들어왔다.
식약청은 이번 GMP규정 영문화를 통해 우리나라가 국제기준에 적합한 제조 및 품질 관리를 실시하고 있다는 것을 해외에 알림으로서 국내 의약품 제조업체의 국제경쟁력 강화에 기여할 것으로 예상된다고 설명하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품품질과
02-3156-8132～33
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2024년 9월 11일 13:50
