식품의약품안전평가원, 신약개발 R&D 연구자 워크숍 개최
천연물신약은 고령화 사회로 인한 당뇨, 고혈압 등 만성질환이 증가하고 치료의학에서 예방의학으로 의료환경이 변화됨에 따라 약물의 안전성 측면에서 더욱 우수하고 개발기간이 짧아 성공가능성이 높아 국내 제약사들의 관심이 증가하고 있다.
최근 세계 천연물의약품 시장이 연간 8~10% 성장하고 있으며, 판매되는 의약품의 50% 정도가 천연물의약품이거나 천연물에서 유래된 단일물질이다. 그 대표적 예로는 지난 해 대유행한 신종인플루엔자 치료제인 타미플루(오셀타미비르)는 2009년 전 세계 매출이 약 30억달러로 2008년에 비하여 435% 급증하였다.
안전평가원은 전통적으로 축적된 우수한 의약지식 및 임상적 경험을 기반으로 경쟁력을 갖추고 있는 국내 천연물신약 개발의 제품화를 지원하기 위하여, 우선 천연물신약의 제품화 지원을 확대하기 위하여 식약청내 허가심사 및 상담부서와 외부 전문가로 구성된 제품화지원자문단을 운영할 예정이다. 자문단을 통하여 초기 연구·개발(R&D)부터 허가까지 후보물질 도출, 비임상·임상연구가 연계되도록 제품화 전과정에 자문을 실시간 받을 수 있게 된다.
또한 개발제품별 관리자 지정으로 민원상담이력을 체계적으로 관리하고, 연구개발자의 전문성 향상을 위하여 역량별·분야별로 맞춤형 교육을 제공함으로써 교육훈련 및 기술지원을 강화할 계획이다.
아울러 신속허가제도 도입, 임상시험기준 특화, 흡수·분포·대사·배설에 관한 자료 면제 등 신속한 제품개발을 위해 정책적으로 지원을 강화할 예정이다.
안전평가원은 국내에서 ‘04년 이후 승인된 천연물신약이 총 47건으로 ’08년 7건에서 ’09년 15건으로 2배 증가하였으며, 임상시험 3상 단계 개발제품은 17건으로 이들 제품의 경우 향후 1~2년내 허가신청에 이를 것이라고 설명하였다.
현재 천연물신약으로 허가된 제품은 스티렌정(위염치료제), 조인스정(관절염치료제)이 있으며 성공적인 제품화 사례로 꼽히고 있다.
한편, 안전평가원은 오는 15일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 ‘천연물신약의 제품화 전략’이라는 주제로 신약개발 R&D 연구자 워크숍을 개최한다.
이번 워크숍에서는 천연물신약의 연구개발 초기부터 목표에 맞는 R&D 및 임상전략, 품질 표준화 및 체계적 관리, 임상적 효능 및 안전성 확립 등이 다루어질 예정이다.
워크숍 등록은 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr)에서 신청할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전평가원 제품화지원센터
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2024년 9월 11일 13:50
