생물의약품 23건 중 4건은 희귀의약품으로 허가
이는 현재 우리나라에 약 30여 만명 정도의 환자가 희귀질환으로 고통받고 있으며, 희귀의약품의 안정적인 공급에 대한 요구가 반영된 것으로 분석된다.
※ 생물의약품 : 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조되는 의약품
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 생물의약품에 대한 2010년 상반기 품목허가 현황을 분석한 결과, 백신 9품목, 세포치료제※ 3품목, 유전자재조합의약품※ 9품목, 등 총 23품목을 허가하였다고 밝혔다.
올해 상반기 생물의약품의 허가(23건)는 ’09 상반기 21건보다 많았으며 대부분 전문의약품으로 국내에서 제조된 제품도 10건이나 차지하였다.
희귀의약품의 경우 4건으로 ‘09년 상반기(1건)에 비해 허가 건수가 증가하였다. 특히 희귀의약품인 노보노디스크제약(주) ‘노보세븐알티주’는 혈우병 환자의 출혈 치료 및 수술 시 출혈의 예방의 적응증으로 허가되었으며, (주)한독약품의 ‘솔리리스주’는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH; Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)※ 환자의 치료제로의 적응증으로 허가된 것이 특징이다.
※ 세포치료제 : 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품
※ 유전자재조합의약품 : 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 의약품
※ 발작성 야간 혈색소뇨증 : 적혈구막의 이상으로 주로 야간에 몸속에서 파괴된 헤모글로빈이 섞여 나와서 검붉은 소변을 보이는 희귀질환
또한 세포치료제로 허가된 3개 품목 중 2품목은 자가유래 지방세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위 내에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한으로 조작한 의약품에 해당한다.
식약청은 피하지방결손부위의 개선을 목적으로 지방세포를 최소한으로 조작하여 제조한 자가유래 세포치료제의 경우 지난 2008년 12월 관련규정을 마련한 바 있으며, 2개 제조업체에서 개발한 제품이 ‘피하지방결손부위의 개선’ 효능을 가진 최소조작 세포치료제로서 품목허가를 받게 되었다.
유전자재조합의약품의 경우에는 기허가된 제품에서 사용상의 편의를 위해 개선된 형태의 품목이 많았는데, 개선된 형태로는 ▲ 한 개의 제품으로 여러 번 투여할 수 있도록 개선 ▲ 기존 바이알 형태 제품에서 주사기에 약이 충전되어 있는 형태로 개선 ▲ 각각의 제제로 투여되었던 성분을 합친 제품 등으로 사용자의 편리성을 제고한 제품이다.
식약청은 현재 희귀의약품의 원활한 허가를 위해 노력하고 있다며, 앞으로도 희귀 질환으로 고통받는 국민에게 안정적으로 의약품이 공급될 수 있도록 노력을 다하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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