미생물 오염의 위험성이 큰 의약품, GMP 실태조사 강화된다
식품의약품안전청(이하 식약청)은 민·관 협의체인 GMP제도 발전협의체(GMP Improvement Gathering)와 관련 업계를 대상으로 한 민원 설명회를 통한 의견 수렴을 거쳐‘품목별 사전 GMP 제도 운영지침’을 개정하였다고 밝혔다.
이번 개정의 주요 내용으로는 같은 제조소에서 이미 실사를 마친 품목과 동일한 제형의 품목에 대한 실사주기를 예전에는 비무균제제는 2년, 무균제제 1년으로 품목의 무균성 여부만으로 정하였으나, 이번 개정에서는 의약품 제형과 공정의 특성을 고려하여 무균조작제제는 기존 작업소에서 작업실까지 동일한 경우에 한하여 실사주기를 1년으로 하였으며, 비무균제제 중 위험도가 비교적 적은 국소적용 외용제제의 경우 실사주기를 3년으로 세분화하였다. 다만, 이전 실태조사 결과 품질보증에 우려가 있는 중점 관리 대상업체로 판단되는 경우에는 실사주기에 관계없이 실태조사를 실시한다.
또한 최근 포장 공정을 여러 개의 제조소에서 수행하거나 포장 공정 만을 위탁하는 경우가 빈번함에 따라, 포장 제조소는 서류 검토 후 미흡한 경우에만 실태조사를 실시하는 것으로 개선하였다.
아울러 실사결과 제조·품질관리에 미흡한 사항이 경미(Minor)한 사항은 ‘시정’조치하고 6개월 이내에 자료를 제출받은 후 미제출 또는 미흡한 경우에만 사후관리를 하였으나, 앞으로는 2개월 이내에 ‘보완(개선)’ 조치결과를 제출하는 것으로 변경이 되었다.
식약청은 이번 지침 개정을 통하여 인체에 미치는 위험성이 큰 의약품을 선택과 집중을 통하여 관리함으로써 불량의약품 사전 차단에 기여할 수 있고, 중복적인 실태조사가 줄어들어 민원 편의를 증진할 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품품질과
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2024년 9월 11일 13:50
