식약청, “제조설비 세척방법 이렇게 교육해요”
이번에 교육하는 세척 밸리데이션은 올해초 유한양행에 이어 두 번째로 실시하는 것으로 주요내용은 ▲세척 밸리데이션 프로토콜 교육 및 작성실습 ▲보고서 작성사례 소개 및 실습 ▲ 세척밸리데이션 실시에 따른 애로사항 및 극복방안 토의 등 이다.
밸리데이션 현장실습교육은 ‘08.1월 밸리데이션 제도 도입에 따라 제약업계의 적응능력을 배양하고 GMP 전문인력 양성에 도움을 주기 위하여 식약청이 ‘08년 부터 실시하여 오고 있으며, 올해 상반기까지 총 39회, 연인원 742명이 교육에 참여하였다.
식약청은 하반기에도 컴퓨터 밸리데이션 등 현장실습을 7회 실시할 예정이며, 현장실습 교육이 제약현장에서 밸리데이션을 실제 적용하는데 많은 도움이 되어 밸리데이션 제도가 안정적으로 정착될 수 있기를 기대한다고 설명하였다.
※ 세척 밸리데이션 : 기계·설비 등의 잔류물(전 작업 의약품,세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로 품목별로 실시하여야 한다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의약품품질과
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2024년 9월 11일 13:50
