“천연물신약 임상시험계획승인 신청시 이런 점 참고하세요”
※ 임상시험계획승인을 요청할 때 식약청에 제출하여야 하는 자료
- 개발계획, 서론, 물리화학적성질에 관한 자료, 비임상시험성적에 관한 자료, 임상시험성적에 관한 자료, 임상시험계획서, 근거자료 목록, 임상시험자자료집 등
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2006년부터 최근 5년간 승인된 “WIN-34B정 등” 66건(변경포함)의 천연물신약 “임상시험계획승인신청서”를 심사하면서 보완 요구한 내용을 분석한 결과 업계에서 신청서 작성시 완성도를 높이는데 도움이 될 것으로 판단되어 보완요구 내용을 유형별로 정리하여 제공한다고 설명하였다.
66건의 천연물신약에 대하여 보완 요구된 총 111가지 중에서 47건이 ▲임상시험 완료 후 효능효과를 평가 할 수 있는 통계분석 방법(피험자수 선정 등)와 ▲임상시험을 직접 수행하는 피험자에 관한 내용 등 임상시험계획서 전반에 걸친 내용 및 근거자료에 대한 것이었으며, 그 밖에 ▲임상시험용의약품의 품질 보증을 위한 기준 규격 근거자료 및 시험성적서 등 물리화학적 성질에 관한 자료(37건) ▲ 안전성 확보를 위해 동물을 이용한 독성시험자료와 효과를 입증할 수 있는 효력시험자료 등 비임상시험 성적에 관한 자료(27건) ▲임상시험성적에 관한 자료 등이 그 뒤를 이었다.
식약청은 천연물신약의 임상시험계획을 승인 요청할 때 상기 보완 내용을 참조하여 작성한다면 “임상시험계획승인신청서” 검토기간이 상당기간 단축할 수 있을 것으로 기대한다고 밝히며 업계의 적극적인 관심을 당부하였다.
보완 요청한 내용의 유형별 상세 자료는 식약청(www.kfda.go.kr - 정보자료 - KFDA 분야별정보 - 의약품) 홈페이지에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 생약제제과
02-380-1736
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2024년 9월 11일 13:50
