체외진단제품과 의안 의료기기로 관리된다
그동안 체외진단 자동분석시약류는 공산품으로 관리되었으며, 의안은 장애인보장기구로 관리되어 왔다.
※ 의안 : 눈 또는 눈 주변부 병변이나 외상으로 안구적출 등의 수술을 받은 사람 등을 대상으로, 안와(眼窩, eyehole)의 보호, 안와성형의 유지 및 미용적으로 정상눈과 같이 보이게 하는 제품
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 체외진단제품 중 자동분석시약류를 의료기기로 분류하여 관리하는 내용의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’개정안을 행정예고 한다고 밝혔다.
그동안 자동분석시약류는 진단기기의 단순 보조적 역할에 그쳤으나 신종플루 진단기기 등에 사용되는 자동분석시약은 검사결과 판정에 영향을 줄 수 있어 관리의 필요성이 높아지고 있으며, 최근에는 IT, BT 기술이 융합된 다양한 자동화 진단기기가 속속 개발되어 한번의 검사로 다양한 질병을 진단할 수 있으며, 진단의 정확성 담보를 위해 자동분석시약류의 통합 허가관리 시스템이 필요하게 되었다.
체외진단제품은 미국, 유럽 등 선진국에서는 현재 의료기기로 통합 관리되고 있으며, 전 세계 진단시약시장은 2007년에 약 50조원 규모로 연 6%이상 성장하고 있다. 앞으로도 고령화 사회에 질병의 조기 진단 중요성이 부각됨에 따라 성장 잠재력이 높은 분야이다.
따라서, 체외진단제품을 제조(수입)하는 업체는 위해성이 높은 4등급 대상 제품일 경우 2012.1.1까지, 3등급일 경우 2013.1.1까지, 1·2등급일 경우에는 2014.1.1까지 의료기기로 허가 또는 신고해야 한다.
또한, 이번 고시 개정안에 따르면 그간 장애인복지법에 따라 ‘의지·보조기’로 관리되던 의안이 새롭게 의료기기로 분류된다. 이는 의안의 품질관리기준 향상을 위해 의료기기로 분류해달라는 관련 단체의 건의를 반영한 것으로, 기존 장애인복지법에 따라 의안을 제조하는 업체는 2011.9.1까지 의료기기로 허가를 득하여야 한다.
식약청은 이번 고시 개정을 통해 체외진단제품과 의안이 새롭게 의료기기로 분류됨으로서, 진단결과의 정확도가 높아지고 이로 인해 질병의 조기진단과 의료비 절감이 가능하게 될 것으로 전망된다고 밝히며, 의안의 경우도 품질개선과 관련 의료기기의 개발을 촉진시켜 장애인들이 안심하고 사용할 수 있는 의안이 개발되기를 희망한다고 전했다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기정책과
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2024년 9월 11일 13:50
