임상시험 경쟁력을 높이기 위해 식약청이 나선다

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2010-07-20 11:23

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍)은 신약개발에 있어서 필수적인 임상시험 단계 중 건강인을 대상으로 하는 1상 임상시험계획 승인과정이 대폭 개선되어 다음달부터 시범 운영됨에 따라, 개선되는 부분과 이에 따른 심사방안을 논의하는 민원설명회를 21일 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다.

이번 민원설명회의 주요내용으로는 ▲국내 임상시험 역량 강화를 위한 식약청의 역할 ▲국내 임상시험 경쟁력 강화 추진전략 - 승인제도와 심사과정 개선(사전상담제, 자가점검요약서 도입) ▲보완율 감소를 위한 맞춤형 교육(다빈도 보완사례 중심) 등이 중심이며, 특히, 사전질의 및 다빈도 보완사례를 중점적으로 다뤄 시험기관과 심사기관간의 간극을 좁히는데 역점을 둘 예정이라 밝혔다.

식약청은 이번 민원설명회가 국내 임상시험분야의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 임상시험제도와 심사의 질을 높이는데 기여하고, 제약업체 등과의 상호 소통을 통한 심사 투명성·예측성 향상을 통해 임상시험기관의 만족도가 높아질 것으로 기대한다고 설명하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/