허가절차 간소한 ‘일반 의약품’ 늘리고, 안전관리는 강화한다

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2010-07-21 11:12

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 제약사들이 일반의약품을 더욱 쉽게 개발·판매할 수 있도록 표준제조기준에 등재된 배합가능 유효성분을 대폭 확대하는 등의 내용으로 ‘의약품등 표준제조기준’개정안을 20일자로 행정예고 한다고 밝혔다.

※‘의약품등 표준제조기준’: 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품 및 의약외품에 대해 처방 등을 표준화하여 고시하고 적용대상은 신고품목으로 허가절차를 간소화함

이번 개정안에 따르면, 이부프로펜등 총 40개 성분을 배합가능 유효성분으로 추가하고, 감초 등 생약·한약처방을 대폭 추가하여 별도 허가관련 자료 제출없이 신고만으로도 판매할 수 있는 대상을 확대하기로 하였다.

한편, 최근 수집된 국내·외 안전성·유효성 정보에 따라 사용상주의사항을 조정하고, 코에 뿌리는 감기약 유효성분 중 후각기능 상실의 안전성 문제가 제기된 황산아연을 삭제하는 것을 비롯하여, 의약외품인 염모제, 욕용제 성분 중 최근 유럽 등에서 사용이 제한되었거나, 국내 사용경험이 없는 성분을 기준에서 삭제하여 품목허가 신청 시 안전성·유효성 자료를 검토키로 하는 등 안전관리를 강화하였다.

또한, 어린이 비타민 등으로 많이 판매 되고 있는 츄어블정(씹어먹는 정제)이나 트로키제의 경우 목걸림으로 인한 질식 등 안전사고 방지를 위해 모양 및 직경에 대한 제한 조항도 신설하여, 직경이 1.5cm를 넘는 츄어블정·트로키제의 경우 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조토록 하여 안전사고를 사전에 예방할 예정이다.
* 기허가 대상 제품 1.5cm 이상 츄어블·트로키제 10종 중 8종이 비타민제

식약청은 앞으로도 국내 제약사들의 신속한 시장진입 촉진 및 개발비용을 절감할 수 있도록 지원하면서, 소비자 안전관리는 지속적으로 강화할 예정이라고 밝혔다. 이번 고시 개정안의 보다 자세한 내용은 ‘식약청 홈페이지 → 뉴스/소식 → 행정예고란’에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/