식약청, 의료용보조순환장치 평가 가이드라인 발간

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2010-07-22 10:23

서울--(뉴스와이어)--식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 IT·BT등 신기술이 융합된 전자의료기기 심사의 전문성 강화 및 의료기기 시험검사기관의 기술지원을 위하여 ‘의료용보조순환장치 평가 가이드라인’을 마련하여 관련 협회 및 업계에 배포할 예정이라고 밝혔다.

최근 심장질환 증가와 더불어 연구개발이 활발한 대동맥풍선제어장치, 혈액펌프장치 및 보조심장장치※의 과학적이고 합리적인 평가 체계 구축을 위해 가이드라인을 마련하게 되었다.

※ 대동맥풍선제어장치 : 심장기능을 보조하기 위하여 하행 대동맥에 삽입하는 풍선카테터로 구성된 제어장치로서 심장 수술 후 심부전을 정상적인 기능을 하도록 순환을 보조
혈액펌프장치 : 수술 중 혹은 수술 후 심장과 폐의 기능을 보조
보조심장장치 : 흉·복부에 이식하는 심장장치로서 인공심실 역할

이번 가이드라인에서는 대동맥풍선제어장치, 혈액펌프장치 및 보조심장장치 각각의 안전성 및 성능 평가를 위하여 품목별, 기기의 특성별로 ▲박동수 조절범위 ▲박동수 정확도 ▲동작속도 정확도 ▲전지 구동시간 등의 시험방법 및 기준 등이 제시되었다.

안전평가원은 앞으로도 신기술(IT/BT/NT/RT) 등이 융합된 전자의료기기에 대한 가이드라인을 지속적으로 발간해 나갈 예정이며, 이러한 가이드라인들이 시험검사 및 기술문서 심사 시에 활용되고, 관련 업체의 제품 개발 및 품질관리에 도움이 되기를 기대한다고 설명하였다.

이번엔 배포할 가이드라인은 식품의약품안전청(www.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원(www.nifds.go.kr) 홈페이지에 게재하여 관련 업계 및 관심 있는 모든 국민이 신기술이 융합된 전자의료기기 정보를 이용할 수 있도록 할 예정이다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/