세포치료제 제품화 지원을 위한 GMP 선진화
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 제품화 지원을 위한 GMP 선진화를 위해 ‘세포치료제 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이드라인’을 마련하여 배포한다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 국내 세포치료제 제조업체가 GMP 운영 적정화를 위한 주요 참고자료로 활용할 수 있도록 마련되었으며, 주로 ▲제조시설 및 설비 ▲제조 지원 시설(제조용수, 공기조화시스템, 가스시스템) ▲환경관리(청정도 관리) ▲무균공정관리 ▲위생관리 ▲작업자 교육 등을 내용으로 하고 있다.
식약청은 세포치료제도 여타 의약품처럼‘약사법 시행규칙 [별표2]의약품 제조 및 품질관리기준’및‘약사법 시행규칙 [별표3]생물학적제제등 제조 및 품질관리기준’을 적용하지만, 세포치료제는 무균작업 공정을 거쳐 소규모 또는 환자별 맞춤 생산이 이루어지기 때문에 [별표 2] 및 [별표 3]의 일괄 적용이 어렵고,추가적인 오염방지 최소화를 위해 제조 및 품질관리에 관한 별도의 가이드라인을 마련한 것이라고 설명하였다.
현재 국내 세포치료제는 ‘콘드론’ 등 총 14품목이 허가 되어 있고, 임상시험 중에 있는 품목은 28개이며, 세포치료제의 시장규모는 2005년 840억원에서 2015년에는 8077억원으로 연평균 25.4%의 성장률을 보일 것으로 전망되고 있다.
식약청은 이번 가이드라인이 세포치료제의 제품화 및 세계시장 선점에 앞장설 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 세포치료제 뿐만 아니라 국내 바이오의약품 업계가 세계시장을 선도할 수 있도록 선제적인 정책을 수립해 나가겠다고 밝혔다. 가이드라인의 상세 내용은 ‘식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 자료실’에서도 쉽게 찾아볼 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 바이오의약품정책과
02-380-1648
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2024년 9월 11일 13:50
