“항암제 허가신청시 이럴 경우, 가교자료의 제출이 면제됩니다”
가교자료란 국내·외에 거주하는 한국인을 대상으로 얻어진 시험자료로서 임상시험자료집에서 발췌하거나 선별한 자료로, 항암제 허가를 신청할 때 표준요법 또는 이에 준하는 치료법이 없는 항암제거나, 표준요법 등에 실패한 후 사용하는 항암제일 경우 가교자료 제출이 면제 되도록 규정되어 있다.
이번에 마련된 지침의 주요내용은 ▲ ‘표준요법’과 ‘표준요법에 실패한’의 정의(별첨 참조) ▲국내에서 많이 발생하는 암 종류별로 대표적인 표준요법의 예시 ▲전이성 수질형 갑상선암, 역형성형 갑상선암, 소장암, 침샘암 등 표준요법이 없는 암의 종류를 제시하는 등 가교자료의 면제범위를 명확히 하였다.
식약청은 이번 지침마련을 통하여 항암제 중 가교자료의 제출이 면제되는 기준에 대한 제약업계의 명확한 이해 및 심사업무의 예측가능성 강화에 도움이 될 것으로 기대된다며, 앞으로도, 표준요법이 추가되는 경우 지속적으로 지침을 개정할 예정이며, 이 지침에 포함되어 있지 않은 암들도 지속적으로 확대해 나갈 예정이라고 설명하였다.
※ 이에 대한 자세한 지침내용은 식약청 홈페이지 ‘정보자료’ → ‘자료실’ → ‘간행물/지침’에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 종양약품과
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2024년 9월 11일 13:50
