의료기기 기술지원사업, GMP 수준향상 견인에 앞장서
식약청은 의료기기안전국 내 ‘위험관리기술지원기구’, ‘위험관리 기술전문가 Pool’을 설치하여 신규업체 1:1 상담, 전자우편 및 전화상담, 현장자문, 서면자문 등의 방법으로 상시 기술지원을 하고 있다. 또한, 한국산업기술시험원 등 4개의 외부기관과도 연계하여 기술지원 서비스를 제공하고 있다.
※ 위험관리기술지원기구 : 의료기기 관련 전공자들로 구성되어 의료기기 제조업체의 위험관리분야를 중심으로 GMP 전반에 관한 체계적 기술지원 업무수행
※ 위험관리 기술전문가 풀(Pool) : 학계･업계･단체 등 기술전문가 110명으로 구성되어 서면 또는 현장자문 실시
※ 외부기관 : 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원
금년 6월까지 의료기기 제조업체를 대상으로 기술상담 376건, 위험관리 전문가 자문 166건 등 총 542건의 기술지원을 실시하였으며, 그 밖에도 ‘위험관리 가이드라인’ 배포와 설명회 개최(13품목), 위험관리 기술자문 사례집 배포, 신규업체 기술지원안내서 발송 등 의료기기 업체에 대한 맞춤형 기술지원과 홍보를 지속적으로 운영하고 있다.
특히, 위험관리 기술지원의 경우 신규 의료기기 제조업체가 73%(394건/542건)를 차지하고 있어 GMP 운영에 애로가 있는 신규업체에게 많은 도움을 주고 있는 것으로 나타났다.
※ 기술지원 내역 : 위험관리기술지원기구 상담 212건, 심사기관 상담 164건, 위험관리 기술전문가 풀 자문 166건
의료기기업체에서 GMP운영에 대한 기술지원을 받고자 하는 경우에는 식약청이나 한국산업기술시험원 등 4개 기관에 신청하면 된다.
식약청은 앞으로도 국내 의료기기 제조업체가 가장 어려워하는 위험관리 등 선진품질관리기법에 대한 체계적인 기술지원을 통하여 선진국 수준의 의료기기 생산기반 구축에 최선을 다할 것이라고 하였다.
※ 위험관리(Risk Management)
위험관리는 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생 할 수 있는 모든 위험요소(Risk)를 분석･평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 선진화된 안전관리시스템으로서, 이는 의료기기 GMP운영의 주된 요소이며 미국, EU, 일본 등 선진국에서는 이미 위험관리 중심으로 GMP를 운영하고 있다.
※ 밸리데이션(Validation)
밸리데이션이란 어떤 조작, 공정, 기계설비, 원재료, 동작 또는 시스템이 실제로 기대되는 결과(expected result)를 얻는다는 것을 검증하고 문서화 하는 행위이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기품질과
02-350-4982
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2024년 9월 11일 13:50
