임상경쟁력 확보로 초기임상 확대중
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 상반기까지 승인한 202건의 임상시험을 분석한 결과, 이같이 조사되었다고 밝혔다.
국내 임상산업의 국제경쟁력의 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)이 전체 임상시험에서 차지하는 비율이 증가하고 있다.
(‘08: 87건, 21.8% → ’09: 85건, 21.3% →‘10.6 : 55건, 27.2%)
※ 특히 정식 임상시험 이전 소용량으로 인체 내 약리학적 특성을 탐색하는 제약사 주도의 0상 임상시험(Exploratory 또는 Microdose study) 최초 승인 (‘10.3.30, 바이엘코리아의 ‘에프에스피지(BAY94-9392(18F)주사액)’
이는 국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 점차적으로 국제적 경쟁력을 갖추고 있는 데 따른 것으로 분석된다.
또한 세계적인 경제 불황으로 전 세계 전체임상 건수는 감소하고 있는 가운데 국내임상은 성장세를 보이며, 경쟁력 제고 중에 있는 것으로 나타났다.
전세계 임상건수 ‘07년 12,278건 → ‘08년 15,388건 → ’09년 15,252건 (출처: www.clinicaltrials.gov, 2009.12.31.까지 등록된 임상시험 기준, 국가임상시험사업단 분석)
식약청 승인 임상 건수 : ‘09년 상반기 169건 → ‘10년 상반기 202건
올 상반기 승인된 임상시험 중 다국적 제약사의 임상시험은 95건으로 전체 건수(202건) 중 절반 정도를 차지하였다.
임상시험 신청 의뢰자는 2008년부터 2010년 상반기까지 한국화이자제약(53건, 5.3%), 글락소스미스클라인(42건, 4.2%), 한국노바티스(39건, 3.9%), 한국얀센(36건, 3.6%), 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(31건, 3.1%) 순으로 상위 5개사가 모두 다국적 제약사인 것으로 나타났다.
서울대학교병원(30건, 3.0%)과 서울아산병원(29건, 2.9%) 등 시험기관이 6위와 7위를 차지하여 연구자 임상시험도 활발히 수행되고 있는 가운데 국내 제약사 중에서는 한미약품(29건, 2.8%)이 유일하게 상위 10위권내 올랐다.
올 상반기에도 임상시험 수행의 지역별, 기관별 편중현상 여전한 것으로 조사되었다.
임상시험 수행 지역별로는 서울(57.2%) 및 경기도(15.2%)에서 대부분의 임상시험이 실시되었다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 임상제도과
02-380-1580
-
2024년 9월 11일 13:50
