“원료의약품신고 품질자료, 체크리스트로 미리 점검하세요”
※ 원료의약품신고(DMF)제도 : 원료의약품의 제조 및 품질 전반에 대하여 서류심사 및 현장실사 등을 통해 적합한 원료만을 국내 사용하도록 한 제도
이번 체크리스트 주 내용은 원료의약품신고지침 및 그 해설서를 중심으로 원료의약품의 ▲물리화학적성질 ▲안정성 ▲제조방법 ▲시험성적서 등으로서 업계 스스로 필요한 제출자료 목록을 정리하여 점검할 수 있도록 만든 것이다.
식약청은 이번에 마련한 체크리스트가 제약업계에서 품질자료를 직접 준비하거나, 해외 제조국에 자료를 요청할 때 점검리스트로 유용하게 활용되고, 또한 DMF 승인신청용 품질제출자료 준비에 사용되어 보완률이 낮아지는 등 민원처리가 보다 신속하게 진행될 것으로 기대된다고 설명하였다.
DMF 품질자료 체크리스트는 7월28일부터 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품기준과
02-380-1708,1723
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2024년 9월 11일 13:50
