식약청, ‘생물학적 안전에 관한 시험검토에 관한 업무’ 정책수행편람 3건 공개

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2010-07-28 17:37

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍)은 허가 심사절차 등 13건의 정책수행편람(MaPP)을 공개한데 이어, ‘생물학적 안전에 관한 시험검토에 관한 업무’ 등 3건을 추가 공개했다고 밝혔다.

추가 공개하는 정책수행편람은 ‘생물학적 안전에 관한 시험자료’ 및 ‘물리 화학적 특성에 관한 자료’의 ‘시험항목은 적합하게 설정되었는가?’, ‘시험검사를 실시한 제품의 원자재, 회사명 등은 신청내용과 일치하는가?’, ‘시험자료에 시험책임자의 서명이 포함되어 있는가?’ 등 시험자료 검토에 관한 내용을 포함하고 있어 의료기기 허가를 준비하는 업체들에게 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

또한, 희소의료기기 지정기준과 업무처리 절차 등 희소의료기기 지정에 대한 정책수행편람을 마련·공개함으로써, 허가 시 상당기간이 소요되는 희소의료기기의 지정 신청에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

이번에 공개하는 ‘생물학적 안전에 관한 시험 검토에 관한 업무’ 등 3건의 정책수행편람은 식약청 홈페이지(www.Kfda.go.kr→알림마당→알려드립니다)에서 확인할 수 있다.

한편, 식약청은 2010년 하반기에도 ‘사전검토 제도 운영에 관한 업무’ 등 5건의 정책수행편람을 마련하여 허가 심사 업무의 투명성 확보 및 효율성을 증대시키겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/