국내 심혈관용 약물방출 스텐트 수요 급증
심혈관용 스텐트는 심혈관계 질환 환자의 혈관 확장에 사용되는 의료기기로 서구화된 식습관의 영향으로 그 수요가 꾸준히 증가하고 있는데, 약물방출 스텐트는 기존의 심혈관용 스텐트의 재협착 문제를 개선한 첨단기술 의료기기로 다국적 기업이 경쟁적으로 참여하고 있다.
※ 심혈관용 스텐트 : 그물망, 관상구조를 가졌으며, 심혈관의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는 역할. 금속재질만의 스텐트(BMS)와 약물이 코팅된 약물방출 스텐트(DES)로 구분
※ 약물방출 스텐트(DES) : 혈관내 재협착 발생을 줄이기 위하여, 기존 스텐트 표면에 세포 증식억제 혹은 면역억제 약물을 코팅한 것
※ 재협착(Restenosis) : 시술 후 수개월이 지나면 혈관이 다시 좁아지는 현상
이와 같은 경향에 따라, ‘03년 1건에 불과하던 약물방출 스텐트가 ’09년에는 4건으로 크게 증가한 반면 약물이 코팅되지 않은 일반 심혈관용 스텐트는 ‘03년 12건이었으나, ’09년에는 2건으로 감소하였다.
이는 수술 후 재협착 문제를 완화시킬 수 있는 첨단의료기기인 약물방출 스텐트에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있기 때문으로 평가된다.
‘09년 의료기기 수입실적 통계자료(한국의료기기산업협회)에 따르면, 수입품목으로 스텐트가 1위(약 93백만 달러)를 차지하고 있고, 인공무릎관절(약 67백만 달러)과 소프트 콘택트렌즈(약 60백만 달러)가 그 뒤를 잇고 있다.
수입금액으로는, 스텐트 중 심혈관용이 대부분이며(63%) 그중, 약물방출 스텐트(DES)가 전체 수입액의 50%를 차지하고 있는 것으로 나타났다.
그러나, 심혈관용 스텐트의 국내 시장은 대부분 수입제품(허가품목 64개 중 63개)에 의존하고 있으며, 약물방출 스텐트는 국산 제품이 하나도 없다.
이러한 이유로 식약청은 약물방출 스텐트 연구 및 개발에 참여하고 있는 국내 제조업체를 위하여 전담 허가도우미를 지정하여 행정 및 절차적 지원을 제공하고, ‘전문가 협의체’를 통하여 개발과정에 필요한 전문적 기술을 함께 지원하고 있으며, 앞으로 선제지원 대상인 “첨단기술 의료기기”로 지정된 약물방출 스텐트의 국내 개발을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 재료용품과
과장 조양하
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2024년 9월 11일 13:50
