식약청, ‘제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인’ 마련
현재 의약품동등성시험관리규정에서는 의약품 허가(신고) 사항 중 원료약품분량, 제조방법, 제조소 등이 변경되는 경우에는 변경 수준에 따라 비교용출시험, 비교붕해시험, 생물학적동등성시험을 수행하여 변경 전·후에 의약품동등성이 확보되도록 하고 있으며, 이번 가이드라인에서는 제조방법 변경에 관련된 세부 사항에 대해 구체적인 변경수준을 제시하고 있다.
이 가이드라인에서는 제조방법 변경을 제조공정 변경과 제조장비 변경으로 크게 나누어 설명하고 있으며, 제조공정 변경은 의약품의 제형별로 제조 공정을 분류하였고, 각 단계마다 의약품 동등성에 영향을 미칠 수 있는 요인들을 고려하여 공정 변경 시 발생할 수 있는 구체적인 변경 범위 및 수준을 설명하고 있다.
또한 제조장비 변경 시 변경 전·후의 작동원리를 고려하여 의약품동등성시험을 실시하도록 하였으며, 제약업계에서 참고할 수 있도록 제조 장비 분류에 관한 정보집을 제공하였다.
이 가이드라인은 지난해 식품의약품안전평가원에서 실무작업반 논의를 통해 (안)을 마련하였고, 식약청 심사자의 내부 검토와 제약업계 의견을 수렴하여 최종 발간하게 되었으며, 식약청에서는 가이드라인을 통해 제약업계에 제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 실시기준을 구체적으로 제공함으로써, 변경 전·후 의약품 품질 확보에 기여 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
본 가이드라인은 30일부터 우리청 홈페이지(http://kfda.go.kr)>자료실에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 약효동등성과
과장 정수연
02-380-1517
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2024년 9월 11일 13:50
