식약청, 의약품 허가심사 역량을 국제수준으로 업그레이드
이번 교육은 미국 FDA 퇴직자로 구성된 비영리 기관인 FDAAA*의 후원으로 이루어지며 주요 교육내용은 미국 제네릭의약품의 ▲관련 규정 ▲ 승인절차 ▲품질자료 심사 ▲생물학적 동등성 심사 ▲라벨링 심사 ▲승인 후 변경관리 등이다.
* FDAAA, Food & Drug Administration Alumni Association
교육강사는 FDA에서 제네릭의약품 허가심사 경험이 많은 FDAAA 소속 전문가*가 맡는다.
* Chi-wan Chen, Ph.D. (前 Deputy Director, Office of New Drug Quality Assessment, CDER, US FDA)
* Doug Sporn (前 Director, Office of Generic Drugs, CDER, US FDA)
식약청은 이번 허가심사자 교육이 글로벌 스탠다드 역할을 하는 미국의 허가심사제도와 평가시스템에 대한 체계적인 이해를 도와 의약품 안전관리 역량 강화는 물론, 국내 제약산업의 글로벌화에 도움을 주고, 나아가 미국, 유럽 등 선진국에 국내 의약품 진출의 기회를 확대하는데 기여할 수 있을 것으로 기대하며, 향후, 전직 미국 FDA 전문가 초청교육을 신약, 일반의약품 심사 등으로 계속 확대하는 한편, 국내 제약기업을 대상으로 하는 프로그램도 적극 개발해 나갈 계획이라고 설명하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품안전정책과
02-3156-8006
-
2024년 9월 11일 13:50
