의료기기 정기갱신심사 서두르세요
’10년에 정기갱신심사 대상 GMP･GIP 적합인정 업체는 총 1,497개이며, 이 중 709개 업체(제조 313, 수입 396)는 갱신심사를 이미 신청하였고(’10.7.31 現), 나머지 788개 업체는 금년 말까지 품질관리심사기관에 신청해야 한다.
의료기기 제조 및 수입업체는 의료기기 관련 법규에 따라 매 3년마다 심사기관으로부터 갱신심사를 받아야 하며, 정해진 기한 내까지 갱신심사를 신청하지 아니할 경우, 해당 품목의 제조･수입 업무정지 등 행정처분과 함께 판매중단 조치도 받게 된다.
※ 행정처분 기준 : 품목 제조 또는 수입 업무정지 3개월
GMP･GIP 정기갱신심사는 식품의약품안전청장이 인정한 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원 등 4개의 품질관리심사기관에 신청하면 받을 수 있다.
식품의약품안전청은 정기갱신심사 대상 의료기기 업체에 사전 안내문을 지속적으로 발송해 심사기한을 지키지 못해 발생할 수 있는 행정처분 등 불이익을 예방할 예정이다.
한편, 식품의약품안전청은 GMP･GIP 시행이 의무화된 이후 3년차를 맞이하여 금년에 집중된 정기갱신심사 수요에 적극적으로 대비하기 위하여 심사인력을 충원하였고, 의료기기 GMP 심사역량 강화를 위해 단계별 지속적인 교육을 실시하고 있다.
※ 심사인력 : 25명(심사기관 18, 식약청 7)[’09년] → 41명(심사기관 33, 식약청 8)[’10년]
※ GMP(Good Manufacturing Practices, 의료기기 제조 및 품질관리 기준)
의료기기를 제조함에 있어 시설 관리, 원자재 구매, 제조공정 관리, 품질검사, 위험관리, 개선 및 예방조치 등 전 과정을 체계적으로 문서화하여 관리하기 위한 기준으로 미국, EU, 일본 등 선진국에서도 운영하고 있다.
※ GIP(Good Importing Practices, 의료기기 수입 및 품질관리 기준)
의료기기를 수입함에 있어 수입품목의 이력관리, 품질검사, 위험관리, 개선 및 예방조치 등 전 과정을 체계적으로 문서화하여 관리하기 위한 기준이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기품질과
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