식약청, 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준 규격인 IEC60601-1(3판)에 대한 적용지침 마련
※ IEC60601-1 : 전기를 사용하는 의료기기의 기본 안전과 필수 성능에 적용되는 국제규격
※ ‘개정 규격[IEC60601-1(3판)]’의 주요내용 : 규격에 대한 적합 여부뿐만 아니라 ‘위험관리’ 및 ‘소프트웨어 유효성평가’ 등이 추가로 의무화
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 IEC60601-1(2판)을 적용하고 있는 기존 의료기기의 ‘전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’(식품의약품안전청고시) 보다 강화된 안전관리기준이 담긴 ‘개정 규격’에 대한 적용지침을 8월 4일자로 마련하였다고 밝혔다.
국제전기기술위원회(IEC)에서는 ‘05년 기존 규격(2판)을 개정하였고, 미국, 유럽, 캐나다 등 선진국은 ’12년경 ‘개정 규격’을 적용하게 될 것으로 알려져 동 지침을 마련하게 되었다
동 지침에 따르면, 구체적인 적용시점이 정해지기 전까지는 기존 ‘공통기준규격’과 ‘개정 규격’이 병행하여 인정되게 되며 제출자료 등 허가심사기준 지침서인‘의료기기 기술문서 구비서류 중 실측치 자료에 대한 심사가이드라인’에 따라 심사하게 되어, ‘개정 규격’에서 요구되는 ‘위험관리 문서’나 ‘소프트웨어 유효성 평가 자료’ 등의 자료 제출 없이 허가가 가능할 것이라고 밝혔다.
식약청은 이번 지침마련으로 ‘개정 규격’을 적용하여 시험한 의료기기에 대해 재시험을 방지하여 의료기기업체의 비용 및 시간을 절감할 수 있게 되었고, 주요 국가의 ‘개정 규격’ 적용 동향과 보조를 맞출 수 있게 되었다고 밝혔다.
이번에 마련된 심사지침은 기존‘공통기준규격’이 폐지되어 ‘개정 규격’으로 대체될 때까지 적용되게 되며, 구체적인 적용시점 등에 대해서는 관련 제조(수입)업체, 전문가 등의 의견을 수렴하여 대응방안을 마련할 예정이라고 덧붙였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기안전국 진단기기과
02-350-4903
