대한약전 순도시험, 국제기준 조화로 대폭 바뀐다
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 무기질보급원료 글루콘산칼슘수화물 등 총 185품목의‘대한약전’수재품의 관리항목을 새로이 신설하거나 현행 항목을 대체·개선하는 내용의 개정안을 제약업계의 충분한 의견 수렴 후 확정하였다고 밝혔다.
이번 개정안의 주 내용은 ▲무기질보급원료 글루콘산칼슘수화물 등 총 33품목에 대한 납, 철, 아연 등 금속성 불순물의 관리한도 신설 ▲항생물질 겐타마이신황산염 등 84품목의 유연물질시험 항목 신설·개선 ▲무기질보급원료 규산마그네슘 등 68품목은 국제기준과의 조화를 위해 이상독성부정시험, 미생물한도, 용해상태, 결정성 등의 안전성 및 순도 관련 시험항목 등 신설·개선 등이다.
※ 유연물질: 주성분의 화학구조와 유사한 불순물. 주로 주성분 합성시 또는 보관 중 분해되어 생성
특히 이번 개정안에는 국제적인 규격관리 동향에 맞춰 기존의 불순물 과황산콘드로이틴설페이트 검출시험법에 액체크로마토그래프 방법을 추가하고, 갈락토사민 순도시험을 새로이 추가하는 등 혈액응고방지제 헤파린나트륨의 불순물 관리를 보다 강화하는 개정안도 포함되어 있다.
※ 과황산콘드로이틴설페이트: ‘08년 미국에서 발생된 헤파린나트륨 주사액에 의한 사망 및 호흡곤란 부작용의 원인의심물질로 미FDA에서 발표. 현재 헤파린나트륨 원료 중 불검출 확인 불순물로 관리 중
식약청은 지속적으로 선진외국 수준의 규격관리로 의약품 관리 수준을 업그레이드하여 품질 좋은 의약품 공급에 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.
확정된 개정안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항(1591호)에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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2024년 9월 11일 13:50
