식약청, ‘조직수복용(생체)재료’ 기획 합동 감시 점검 결과
※ 레스틸렌 : 본 제품은 국내 콘택코리아코퍼레이션에서 정식 품목허가를 받은 제품임
한편, 품목허가번호 등 표시사항이 미기재된 Varioderm(수허09-601호) 등 3개 조직수복용생체재료가 11개 의료기관에 사용 중인 것을 확인하고 해당 제품을 수입한 3개 업체에 대하여 당해품목판매업무정지 1월의 행정처분을 조치할 예정이다.
※ 현행 의료기기법은 제조·수입 의료기기의 경우, 외관 또는 포장에 반드시 의료기기 품목허가(신고)여부를 확인할 수 있는 ‘품목허가(신고)번호, 형명, 제조번호와 제조원의 상호’를 표시하도록 하여 사용자가 제품에 대한 정보를 알 수 있도록 의무화하고 있음
식약청은 의료기관을 포함한 취급자들에게 의료기기 사용 시 품목허가(신고)여부를 반드시 확인하여 줄 것을 당부하며, 조직수복용생체재료 등 의료기기의 품목허가(신고) 세부 사항은 ‘의료기기제품정보방(www.md.kfda.go.kr)’에 들어가면 확인할 수 있다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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