올해 상반기 추적관리대상 의료기기 관리 전반적으로 양호
현재 추적관리대상 의료기기는 9개 품목이 지정되어 있다.
※ 9개품목현황 : ①이식형인공심장박동기, ②이식형인공심장박동기와 연결되는 영구설치형 전극, ③인공심장판막, ④이식형심장충격기, ⑤이식형심장충격기용 전극, ⑥이식형의약품주입펌프, ⑦실리콘겔 인공유방, ⑧인공호흡기(상시 착용하는것), ⑨심장충격기 ☞ ⑧, ⑨는 의료기관외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기만 해당
추적관리대상 의료기기 제조 및 수입업체는 허가증에 ‘추적관리대상 의료기기’를 표시하고, 제조·수입·판매·임대 또는 수리내역 등에 대한 기록을 작성하고 보존해야 한다.
또한 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련기록을 보존하고 관리해야 한다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 실시한 2010년 상반기 추적관리대상 의료기기의 관리 실태를 점검한 결과, 대체로 양호한 것으로 조사되었다.
이번 점검은 지난 5월부터 6월까지 한 달간 이식용인공심장박동기 등 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기 7개 품목을 대상으로 28개 수입·판매업체와 13개 의료기관 등 총 41개소를 점검한 결과로, 추적관리대상 의료기기에 대한 수입·판매기록과 의료기관에서 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 기록 관리는 전반적으로 의료기기법을 잘 준수하고 있는 것으로 나타났다.
의료기관에서는 자체 내부전산망을 통해 추적관리대상 의료기기를 사용한 환자정보를 관리하고 있었으며, 주기적으로 환자 모니터링을 하고 있는 것으로 조사되었다.
식약청은 추적관리대상 의료기기 사용에 대한 의료기기취급자들의 기록관리를 철저히 유지하기 위해, 추적관리대상 의료기기의 품목 지정 현황, 기록의 작성·보존 의무 등에 대하여 대한병원협회 등 관련 협회 및 단체에 홍보하였으며, 홈페이지(www.kfda.go.kr>;>뉴스소식)를 통해서도 확인할 수 있다.
식약청은 추적관리대상 의료기기 사용으로 인한 부작용 발생시 식약청 홈페이지를 통하여 신속하게 보고(emed.kfda.go.kr>>보고마당>>안전성 정보 보고)하여 줄 것을 당부하였으며, 안전한 의료기기가 공급·유통될 수 있도록 안전사용에 대한 홍보를 지속적으로 강화해 나가겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기관리과
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