식약청, 신개발 인공심장 등 ‘한국형 인공장기’ 허가·심사 가능 체계구축으로 산업 선도
인공장기는 장기이식을 보완하고 대치하여 수명을 연장 해줄 주요 대안으로서 부각되며 인공장기 개발의 필요성이 강조되고 있다.
식약청은 ‘한국형 인공심장’ 등 인공장기가 개발되면 즉시 신속한 허가심사로 제품화가 가능한 체계를 ‘02년부터 최근까지 단계적으로 구축해 왔으며, 그 동안 안전성·유효성 검증방법, ‘인공심장에 대한 안전성 평가기준 개발’ 등 8개 평가 가이드라인, 임상시험방법 및 평가 등이 예시된 16개 품목에 대한 ‘임상시험 계획서 작성을 위한 길라잡이’ 등의 가이드라인을 마련하였다.
또한 미국, 유럽 등에서 개발된 인공장기에 대한 허가심사 경험을 바탕으로 새로이 국내에서 ‘한국형 인공심장’ 등이 개발될 경우 이들 제품에 대한 허가 심사가 즉시 가능한 체제를 갖추고 있다.
식약청은 국내 제조업체들이 인공심장을 개발단계부터 지원을 위하여 ‘신개발 의료기기 허가도우미 제도’, ‘신기술 인증 예비제도’ 등 제도적 장치도 시행하고 있다며 관련 업계에서 적극 활용해 줄 것을 희망한다고 당부하였다.
※ ‘신개발 허가도우미’ 등을 통한 제품화 지원
- 국내 첨단 의료기기에 대한 전담 도우미를 지정하여 허가절차, 임상시험계획, 품질관리(GMP) 등 허가 지원을 하는 제도로, ’06년부터 22개 업체에 허가 도우미 지원하여 ‘의료용 마이크로캡슐 내시경’ 등 2품목을 허가하였음 (’10.07 현재)
※‘ 신기술 인증 예비제도’
- 국내·외에 적용 규격이 마련되어 있지 않은 신기술 제품에 대하여 기업이 제시하는 시험규격 및 방법을 인정·허가해주는 제도
식약청은 품목별 세부가이드라인, 신개발 도우미 제도, 선진 외국의 유사 제품에 대한 심사 경험 등을 바탕으로 그동안 인공장기와 같은 첨단의료기기는 ‘허가받기 어렵다’는 오해를 해소하고, 첨단의료기기의 개발을 선도하여 의료기기산업이 신성장 동력 산업으로서의 제 역할을 할 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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2024년 9월 11일 13:50
