식약청, 의료기기 3/4분기 감시계획
이번 기획합동감시는 50여개소의 제조·수입·판매업체를 대상으로 그 간 품질부적합 등의 사유로 회수명령 조치된 제품의 회수이행과, 추적관리대상 의료기기로 지정·관리되고 있는 인공호흡기 유통 실태를 중점적으로 점검할 예정이며, 외형, 표시기재 등 허가사항과 유통 제품의 동일 여부를 점검하는 ‘시판 후 확인(PMC)’ 점검을 병행하게 된다.
‘시판 후 확인(PMC)’ 은 시중에 유통되는 의료기기 제품의 무단 개·변조를 방지하고, 사용목적과 다른 표시사항으로 인하여 소비자를 혼동시키는 일들을 사전에 차단하기 위해 마련된 점검방법이다.
시판 후 확인(PMC) 점검은 국민들이 일상생활에 자주 사용하는 1, 2등급 기계·기구류 제품(ex. 개인용온열기(일명 전기매트))을 중심으로 실시하며, 제조·수입 단계부터 판매단계까지 계통조사를 통하여 제품의 무단 개·변조, 허위표시 및 과대광고 등 위반여부를 직접 확인한다.
또한 일반 소비자 등으로 구성된 의료기기 명예지도원을 통하여 의료기기 제품정보방에서 제공되는 허가정보를 바탕으로 실제 유통되고 있는 제품의 위반여부를 수시로 점검할 계획이다.
※ 의료기기 제품정보방(http://md.kfda.go.kr/item) : 의료기기 허가 정보 제공 공식 사이트(허가여부, 사용목적, 제품사진 등 정보 제공)
식약청은 시판 후 확인(PMC)를 포함한 금번 기획감시를 통하여 허가제품과 다르게 불법 유통되는 의료기기를 근절하고, 자율성 확대에 따른 업계의 책임을 확보함으로서 시중 유통 의료기기의 안전성·신뢰성을 제고할 수 있을 것으로 기대하며, 명예지도원이 아닌 일반 소비자들도 의료기기 제품정보방을 통하여 제품의 허가여부 등을 확인 할 수 있으므로, 불법유통이 의심되는 경우 신속하게 식약청에 신고할 것을 당부한다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기정책과
02-350-4952
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2024년 9월 11일 13:50
