어린이 감기약 이부프로펜 시럽 등 37품목, 기준 및 시험방법 개선한다
이번 개정(안)의 주요 내용은 ▲붕해시험법을 용출시험법으로 대체 ▲정량법 개선 ▲순도시험법 개선 ▲품목신설 등이다. 뇌동맥경화증에 많이 사용되는 니카메테이트시트르산염 정 등 11품목에 대하여, 기존의 붕해시험에 비해 보다 객관적으로 품질을 평가할 수 있는 용출시험법으로 신규 설정하였으며, 어린이 감기약으로 많이 사용되는 이부프로펜 시럽 등 8품목에 대해서는 유효성분 함량을 보다 빠르고 정확하게 측정하는 시험법으로 개선하였다. 그 밖에도 락토민 등 5개 품목에 대해 기준규격을 신설함으로써 효율적인 의약품 관리를 도모하고자 하였다.
식약청은 이번 고시 개정을 통해 기존의 시험법을 최신 기기분석법으로 개선함으로써 의약품의 품질을 선진국 수준으로 확보하여 의약품 수출을 확대할 수 있는 기반을 마련하고, 또한 신규 품목의 수재로 의약품 허가·신고 업무를 보다 신속하고 효율적으로 수행할 수 있어 민원편의를 도모할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
이번 고시 개정(안)에 대한 세부 내용은 ‘식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지‘에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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