면역글로불린제제 국가검정 역가시험법 변경
B형간염표면항원항체가시험법은 제품 내에 B형간염표면항원에 대한 항체를 효소면역측정법(Enzyme ImmunoAssay; EIA)으로 정량하는 시험법으로 현재 유럽약전에서는 면역글로불린제제 품질관리를 위해 요구되고 있다.
※ 면역글로불린제제 : 헌혈자들이 제공한 혈장을 수집하여 제조되며, 여러 감염인자에 대한 항체를 함유하고 있어 1차 체액성면역결핍증에 대한 대체치료제로 사용
식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 리브감마 등 면역글로불린제제에 대한 품질관리의 국제조화를 위해 오는 8월 23일 이후 접수된 제품부터 새로운 국가검정 역가시험법인 ‘B형간염표면항원항체가시험법’을 적용한다고 밝혔다.
새롭게 도입된 이 시험법은 2008년부터 2년에 걸쳐 제조사와의 공동연구 및 전문가 협의를 통하여 마련된 것으로 지난 1월 생물학적기준및시험방법을 개정고시한 바 있다.
‘홍역항체가 시험법’은 세포주 등의 유지·관리가 어렵고 시험기간이 7일 정도 소요되는 문제가 있는 반면, ‘B형간염표면항원항체가시험법’은 시험기간을 1일로 대폭 단축하여 쉽고 편리하게 실시할 수 있는 시험법이다.
식약청은 이번 국가검정 시험법 변경에 따라 면역글로불린제제의 유럽 수출을 계획하고 있는 국내 제조사들에게 많은 도움을 주어 제품의 품질 신뢰도 향상에 따른 국제 경쟁력 강화에도 기여할 것으로 기대하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전평가원 혈액제제검정팀
팀장 반상자
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