WHO와 공동, 바이오시밀러 국제 전문가 워크숍 개최
식약청은 그동안 바이오시밀러 국제기준를 선도적으로 마련하기 위해 국제전문가 회의에 적극적으로 참여하며, ‘08년 전문가회의를 개최하는 등 지속적인 노력을 기울여 왔다.
이번 워크숍에는 캐나다, 일본 등 20여 개국 관련분야 공무원 및 제약협회 대표 등 50여 인이 참석하며, WHO가 2009년 발표한 ‘바이오시밀러 평가에 관한 국제 가이드라인’을 실제로 제품 개발 및 심사에 적용할 경우 제기되는 문제점에 대하여 심층적으로 논의할 예정이다.
WHO 바이오시밀러 국제가이드라인은 ‘07년 4월 가이드라인 작성 실무자 그룹 구성 회의를 시작으로 초안 작성, 심의, 수정, 확정을 위한 6 차례의 국제회의를 거쳐 마련되었으며, 바이오시밀러 제품의 품질 및 안전성·유효성 평가를 위해 국제적으로 권장하는 원칙을 제시하고 있다.
식약청은 이번 워크숍을 통해 WHO 국제 가이드라인이 각국에서 좀 더 현실적으로 적용될 수 있기를 기대한다며, 앞으로 워크숍에서 이루어진 논의 사항을 국내 평가에 반영하여 바이오시밀러 산업 국제경쟁력 강화에 기여하도록 할 방침이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의료제품연구부 생물의약품연구과
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2024년 9월 11일 13:50
