식약청, 의료기기 임상시험 관련 통계기법 가이드라인 마련
의료기기 임상시험은 계획을 수립하고 평가할 때 고려해야 할 대상 변수와 통계적 분석방법 선택이 결과에 미치는 영향이 매우 크다.
따라서 올바른 자료 분석과 선택방법 및 판단기준이 매우 중요하며, 특히 의료기기 대상 임상시험은 의약품 대상 임상시험과 비교하여 많은 제약점이 따르기 때문에, 차별화된 계획 수립 및 평가가 이루어져야 한다.
※ 의료기기 임상시험의 제한점 : 대조군 설정의 어려움 및 눈가림의 유지 불가능 등
한편, 식약청은 이번에 마련된 가이드라인의 내용을 제조·수입업체 및 임상시험기관 관계자에게 효과적으로 전달하기 위하여 오는 8월 27일(금)에 식약청 제3별관 회의실에서 ‘의료기기 임상시험 관련 통계기법에 관한 설명회’를 개최한다고 밝혔다.
또한, ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정’에 대한 개정(2010.06.11)내용을 반영하여 최근 인·허가 시 이용되는 임상시험 예수 및 통계적 결과분석기법에 대한 설명으로 임상시험과 관련된 의료기기의 다양한 제품개발에 대한 실질적인 도움이 될 것으로 보인다.
식약청은 이번 지침서 발간과 설명회 개최를 통해 국내·외적으로 ‘의료기기 대상 임상시험과 관련된 통계기법’을 개발하여 소개함으로 인해, 임상시험과 관련된 의료기기의 다양한 제품개발에 대한 실질적인 도움이 될 것을 기대한다고 밝히며, 올해 상반기를 포함하여 총 9권의 길라잡이를 발간·배포하였으며, 앞으로도 지속적으로 관련된 지침서를 발굴·마련하여 배포할 예정이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전평가원 의료기기연구과
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